■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する意見募集について
2) 医薬品医療機器等法登録認証機関協議会の作成した「電子データを用いた認証申請及び審査上の取り扱いに関するガイドライン」について
3) 医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する質疑応答集(Q&A)について
4) 「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正および質疑応答集(Q&A)について
5) 医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する意見募集について
6) 7つの医療機器承認基準の改正について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する意見募集について
(2023/8/7 Updated)

厚生労働省は、以下の規格の改正案に関する意見募集について公表しました。
本規格の改正案は、対応する国際規格の改正に伴い公表されたものです。

・JIS T 62563-2 医用電気機器－医用画像表示システム－第2部：医用画像表示用ディスプレイの受入試験及び不変性試験

本件に関する意見募集は、2023年10月6日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495230113&Mode=0

2) 医薬品医療機器等法登録認証機関協議会の作成した「電子データを用いた認証申請及び審査上の取り扱いに関するガイドライン」について
(2023/8/8 Updated)

医薬品医療機器等法登録認証機関協議会は、電子データを用いた認証申請及び審査上の取り扱いに関するガイドラインを公表しました。

「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」(令和5年3月22日付け薬生薬審発0322第1号、薬生機審発0322第2号、薬生安発0322第1号、薬生監麻発0322第2号)に基づき、申請書等のオンライン提出の運用が行われています。

本ガイドラインは、薬機法認証申請における電子データの取り扱いにおける留意事項等が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230809I0010.pdf

3) 医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する質疑応答集(Q&A)について
(2023/8/10 Updated)

厚生労働省は、医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する質疑応答集(Q&A)を公表しました。

弊社メールマガジン第99号でご案内しましたとおり、JIS T 62366-1:2022への改正に伴い、本規格の取扱いおよび経過措置期限が示されています。

2022年9月30日に公表された「医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて」を踏まえ、今般、Q&Aが公表されました。

Q&Aには、以下の内容等が含まれています。

・「医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて」において、2024年3月31日(経過措置期間終了日)の翌日以降に製造販売される医療機器に対する要求事項は、手順書改訂や実施組織の体制整備までであり、個々の品目についての記録書等、適合性の証左の作成までは不要である。なお、体制整備等を行った手順書(改訂版)の適用日(遅くとも令和6年4月1日)以降に設計変更を行う際に、改正後のJISを用いた適合記録を作成する(Q&A 3参照)。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230814I0050.pdf

4) 「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正および質疑応答集(Q&A)について
(2023/8/10 Updated)

厚生労働省は、「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正および質疑応答集(Q&A)を公表しました。

緊急安全性情報における情報提供は、「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」(平成26年10月31日付け薬食安発1031第1号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)により、原則として直接配布により情報提供を行うこととされています。

今般、情報の電子的な入手へのニーズが高まっていることを踏まえ、安全性速報における情報提供と同様にファックス、電子メール、ダイレクトメール等を使用した情報提供を可能とする改正が行われました。

また、本改正に伴い、質疑応答集(Q&A)が公表されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230814I0030.pdf

緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集(Q&A)について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230814I0040.pdf

5) 医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する意見募集について
(2023/8/30 Updated)

厚生労働省は、以下の規格の改正案に関する意見募集について公表しました。

本規格の改正案は、国内においては水銀汚染防止法が施行され、条約の批准各国においても同様の規制が始まっていることから、水銀式基準器の代替となる電気式基準器に係る規定を追加するとともに、予測誤差に関する試験など、近年の技術の実態に即した試験方法とすることを目的に公表されました。

・JIS T 1140 電子体温計

本件に関する意見募集は、2023年10月30日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495230142&Mode=0

6) 7つの医療機器承認基準の改正について
(2023/8/31 Updated)

厚生労働省は、以下の7つの医療機器の承認基準の改正について公表しました。各承認基準は、各通知の発出日から適用されます。但し、各承認基準の適用期日は、以下のとおりです。

・人工腎臓装置：2025年9月末日まで
・自動腹膜灌流用装置：2026年5月24日まで
・硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針：2026年5月末日まで
・麻酔用滅菌済み穿刺針：2026年5月末日まで
・麻酔脊髄用針：2026年5月末日まで
・硬膜外麻酔用カテーテル：2026年5月末日まで
・人工肺：2026年5月末日まで

詳細は、下記のURLより確認することができます。
人工腎臓装置承認基準の改正について(その2)
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230901I0050.pdf

自動腹膜灌流用装置承認基準の改正について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230901I0090.pdf

硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について(その3)
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230901I0060.pdf

麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について(その3)
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230901I0120.pdf

麻酔脊髄用針承認基準の改正について(その3)
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230901I0100.pdf

硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について(その3)
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230901I0080.pdf
人工肺承認基準の改正について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230901I0110.pdf
また、人工腎臓装置承認基準の改正に伴い、質疑応答集(Q&A)が公表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
人工腎臓装置承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230901I0070.pdf