この度、新たに「医療機器におけるサイバーセキュリティ： 品質システムの留意事項と市販前申請の内容」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：医療機器におけるサイバーセキュリティ- 品質システムの考慮事項及び市販前申請の内容 -業界及び米国食品医薬品局職員向けガイダンス　参考和訳
言語：日本語
体裁：A4、簡易製本
価格： 65,000円（税込71,500円）
販売開始日：2023年11月9日（木）
原文：Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions

■医療機器におけるサイバーセキュリティ- 品質システムの考慮事項及び市販前申請の内容 – 業界及び米国食品医薬品局職員向けガイダンス：
2023年9月に発行された、FDAガイダンス文書です。
本ガイダンスは、市販前申請で提出するサイバーセキュリティ関連情報について、FDAの推奨事項をまとめたものです。また、記載の推奨事項は、市販前申請に留まらず510(k)免除機器等も含め、連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）で定義するすべての医療機器においても推奨されています。
サイバーセキュリティの一般原則の解説から、製品の脆弱性の深刻度と脆弱箇所の数を減らすための一連のプロセスである「セキュア製品開発フレームワーク（SPDF）」を使用したサイバーセキュリティリスクマネジメンについて、また、サイバーセキュリティの透明性についての推奨事項が記載されています。
附属書では、セキュリティコントロールの分類と関連する推奨事項や、セキュリティ・アーキテクチャフローの提出文書などについて説明されています。
尚、このガイダンスは、2014年10月2日に発行されたガイダンス“Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices” を置き換えるものです。

■ご購入お申込み方法：
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/15622/

■参考和訳販売サービスについて：
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・市販前届出（510(k)）において技術的特性が異なる実質的同等性を判定する際に検討すべきベネフィット・リスク要素
・医療機器市販前承認及びDe Novo分類におけるベネフィット・リスクの判定の際に検討すべき要素

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/