【韓国】医療機器メールマガジン – 第111号(2023/10/13配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「体外診断医療機器法施行規則」の一部改正について
2) 「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関連する体外診断用医療機器の承認審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の改訂について
3) 「医療機器製造許可等の更新に関する規定」の一部改正告示案について
4) 「医療機器の英文証明書発行マニュアル(申請者向け手引き)」の改訂について
5) 「追跡管理対象医療機器の指定に関する規定」の一部改正告示案について
6) 「診断用X線装置の許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
7) 「医療機器市販後調査業務ガイドライン(申請者向け手引き)」の改訂について
8) 「医療機器標準コードの表示および管理要領」の一部改正告示案について
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「体外診断医療機器法施行規則」の一部改正について
(2023/9/1 Updated)
弊社メールマガジン第107号でご案内しました「体外診断医療機器法施行規則」について、一部改正が公表されました。
本改正は、体外診断医療機器の製造又は輸入の許可申請時に提出しなければならない品質責任者に関する書類を明確にし、軽微変更許可の報告期間の延長など、現行制度の一部の不備を改善・補完するものです。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.law.go.kr/%EB%B2%95%EB%A0%B9/%EC%B2%B4%EC%99%B8%EC%A7%84%EB%8B%A8%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0%EB%B2%95%EC%8B%9C%ED%96%89%EA%B7%9C%EC%B9%99
2) 「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関連する体外診断用医療機器の承認審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の改訂について
(2023/9/1 Updated)
「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関連する体外診断用医療機器の承認審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の第7次改訂が公表されました。
本改訂では、症状のある個人用の診断試薬を対象とした臨床性能試験方法および基準が追加されました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15330&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
3) 「医療機器製造許可等の更新に関する規定」の一部改正告示案について
(2023/9/6 Updated)
「医療機器製造許可等の更新に関する規定」の一部改正告示案が公表されました。
本改定案は、現行規定では、更新申請が可能な期間を具体的に明示するとともに、製品特性を反映した提出資料の適用や、提出資料の免除事項の追加など、本規定をより合理的に改善することを目的としています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
医療機器製造許可等の更新に関する規定
https://www.khidi.or.kr/board/view?linkId=48869009&menuId=MENU01516
4) 「医療機器の英文証明書発行マニュアル(申請者向け手引き)」の改訂について
(2023/9/7 Updated)
「医療機器の英文証明書発行マニュアル(申請者向け手引き)」の改訂が公表されました。
本改訂は、申請情報が同じ英文証明書の再発行時には、担当者の書類審査がなくても自動発行されるようシステム改善されたことを、本マニュアルにも反映するものです。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15333&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
5) 「追跡管理対象医療機器の指定に関する規定」の一部改正告示案についてについて
(2023/9/15 Updated)
「追跡管理対象医療機器の指定に関する規定」の一部改正告示案が公表されました。
本改定案は、追跡管理対象の医療機器の指定および指定解除に対する基準を設けて行政手続きを明確にするとともに、品目名を「医療機器の品目および品目別等級に関する規定」の品目名と一致させるために改正するものです。
本件に関する意見募集は、2023年10月5日まで実施されていました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
追跡管理対象医療機器の指定に関する規定
https://www.law.go.kr/LSW/admRulInfoP.do?admRulSeq=2100000191016
6) 「診断用X線装置の許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
(2023/9/18 Updated)
「診断用X線装置の許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」が発行されました
本ガイドラインでは、X線装置の種類毎に必要となる試験や規格、また各試験の試験方法の詳細などの説明とともに、申請書の各項目の記載についての具体的なアドバイスが記載されています。また、主な事例やよくある質問なども紹介されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15335&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
7) 「医療機器市販後調査業務ガイドライン(申請者向け手引き)」の改訂について
(2023/9/19 Updated)
「医療機器市販後調査業務ガイドライン(申請者向け手引き)」の改訂が公表されました。
本改訂は、市販後調査のタイプ別計画書案を示すとともに、弊社メールマガジン第110号でご案内していた「医療機器の市販後調査に関する規定」の一部改正を反映するものです。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15336&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
8) 「医療機器標準コードの表示および管理要領」の一部改正告示案について
(2023/9/22 Updated)
「医療機器標準コードの表示および管理要領」の一部改正告示案が公表されました。
本改定案は、既に標準コードを生成して登録した医療機器の製品名またはモデル名が変更された場合、標準コードを再生成しないように改正するものです。
本件に関する意見募集は、2023年10月13日まで実施されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
医療機器標準コードの表示および管理要領
https://www.law.go.kr/LSW/admRulLsInfoP.do?admRulSeq=2100000190991