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1) 医療機器の安全性と性能のための基本原則に関するガイダンス(GN-16)の更新について
2) シンガポールでの医療機器物流の品質に関する認証(GDPMDS)のガイダンス(GN-33)の更新について
3) 有害事象報告に関するガイダンス(GN-05)の更新について
4) 苦情処理に関するガイダンス(GN-07)の更新について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器の安全性と性能のための基本原則に関するガイダンス(GN-16)の更新について
(2023/9/8 Updated)

医療機器の安全性と性能のための基本原則に関する以下のガイダンスの更新が公表されました。

GN-16-R4: Guidance on Essential Principles for Safety and Performance of Medical Devices

本ガイダンスでは、臨床試験を実施する際のISO 14155または同等の基準の適用に関して更新されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-16-r4-guidance-on-essential-principles-for-safety-and-performance-of-medical-devices(2023-sep)-pub.pdf

2) シンガポールでの医療機器物流の品質に関する認証(GDPMDS)のガイダンス(GN-33)の更新について
(2023/9/8 Updated)

医療機器物流の品質に関する認証(GDPMDS)についての以下のガイダンスの更新が公表されました。

GN-33-R2: Guidance on the Application of Singapore Standard GDPMDS

本ガイダンスでは、ユーザーからのフィードバック分析に関して更新されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-33-r2-guidance-on-the-application-of-singapore-standard-gdpmds-(2023-sep)-pub.pdf

※GDPMDS：医療機器物流の品質に関する認証(Good Distribution Practice for Medical Devices)

3) 有害事象報告に関するガイダンス(GN-05)の更新について
(2023/9/8 Updated)

有害事象報告に関する以下のガイダンスの更新が公表されました。

GN-05-R3: Guidance on the Reporting of Adverse Events

本ガイダンスでは、機器の分析結果等当局への有害事象報告にて要求される内容に関して更新されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-05-r3-guidance-on-the-reporting-of-adverse-events-(2023-sep)-pub.pdf

4) 苦情処理に関するガイダンス(GN-07)の更新について
(2023/9/8 Updated)

苦情処理に関する以下のガイダンスの更新が公表されました。

GN-07-R3: Guidance on Complaint Handling

本ガイダンスでは、死亡または重傷に関する苦情処理の内容に関して更新されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-07-r3-guidance-on-complaint-handling-(2023-sep)-pub.pdf