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1) MDELに関するガイダンスの更新について
2) 医療機器申請タイプの決定に関するドラフトガイダンスについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDELに関するガイダンスの更新について
(2023/9/6 Updated)

カナダ医療機器事業者ライセンス(MDEL)に関するガイダンスが更新されました。主な変更点は以下のとおりです。
・MDELが必要とされる例について示したTable 1の更新
・活動の種類に基づくMDELおよび医療機器ライセンス（MDL）の要件と免除について示したTable 2の更新
・中小企業の手数料に関する情報を追加

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/updates-guidance-medical-device-licensing-gui-0016.html

※MDEL：カナダ医療機器事業者ライセンス(Medical Device Establishment Licence)
※MDL：カナダ医療機器ライセンス(Medical Device Licence)

2) 医療機器申請タイプの決定に関するドラフトガイダンスについて
(2023/9/11 Updated)

「医療機器申請タイプの決定に関するドラフトガイダンス」に関する意見募集が2023年11月10日まで実施されています。
本ドラフトガイダンスでは、カナダ医療機器規則(Medical Devices Regulations)に示されている以下の申請タイプに関する参考情報をを製造業者に提供しています。
・医療機器ファミリー
・医療機器グループ
・医療機器グループファミリー
・システム
・テストキット

また、コンポーネントや部品を含む特定の医療機器を組み合わせた申請に関する情報も提供しています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/programs/consultation-guidance-determining-medical-device-application-type.html