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1) 「医療機器ヒューマンファクターデザインの登録審査ガイドライン」の草案について
2) 廃止された医療機器業界規格(YY規格)について

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1) 「医療機器ヒューマンファクターデザインの登録審査ガイドライン」の草案について
(2023/10/11 Updated)

NMPAは、「医療機器ヒューマンファクターデザインの登録審査ガイドライン」の草案を公表しました。

本ガイドラインは、登録申請者における医療機器のヒューマンファクターデザインプロセスの確立、およびヒューマンファクターデザイン登録申請資料の作成の指導、ならびに医療機器のヒューマンファクターデザインにおける技術審査要件の標準化を目的として策定されました。

医療機器のヒューマンファクターデザインに対する一般的要件や、ヒューマンファクターデザインの一般的方法および基本要素などが示されています。

本件に関する意見募集は2023年10月30日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20231011085310102.html

※NMPA：国家薬品監督管理局(National Medical Products Administration)

2) 廃止された医療機器業界規格(YY規格)について
(2023/10/25 Updated)

以下の2項目のYY規格の廃止が発表されました。
・YY 0569-2011「クラスII生物学的安全キャビネット」
・YY/T 0687-2008「外科用非切開多関節器具の一般技術条件」

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20231025163253121.html