■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する意見募集について
2) 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関する(Q&A)について
3) 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その26)
4) セラミック製歯科用インプラントにおける評価に関する意見募集について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する意見募集について
(2023/10/3 Updated)

厚生労働省は、以下の規格の改正案に関する意見募集について公表しました。

・JIS T 6513 歯科用ゴム質弾性印象材
・JIS T 5753 歯科用照明器
・JIS Z 4752-3-7 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法－第 3-7 部：受入試験及び不変性試験－歯科用 CBCT装置の画像性能

これらの規格は、対応する国際規格の更新等に伴い改正が検討されています。

本件に関する意見募集は、2023年12月4日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
JIS T 6513の改正案に関する意見募集
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495230185&Mode=0

JIS T 5753の改正案に関する意見募集
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495230186&Mode=0

JIS Z 4752-3-7の改正案に関する意見募集
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495230187&Mode=0

2) 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関する(Q&A)について
(2023/10/10 Updated)

厚生労働省は、経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しおよび旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関するQ&Aを公表しました。

新規格または旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品に関する通知がそれぞれ公表されています。

今般、これらの通知に関連してQ&Aが公表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T231012G0010.pdf

3) 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その26)
(2023/10/18 Updated)

厚生労働省は、厚生労働省は、指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その26)を公表しました。

今般、以下の指定高度管理医療機器の適合性チェックリストが作成されました。

・創外固定器治療計画支援プログラム

また、本機器について既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目、その基準および引用規格が関連通知で示されています。
既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目は、以下のとおりです。

・接続する併用医療機器等からのデータ受信機能
・矯正スケジュール計算及び表示機能
・矯正スケジュール送信機能

詳細は、下記のURLより確認することができます。
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その26)
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T231019I0040.pdf

管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その6)
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T231019I0030.pdf

4) セラミック製歯科用インプラントにおける評価に関する意見募集について
(2023/10/31 Updated)

厚生労働省は、セラミック製歯科用インプラントにおける評価に関する意見募集について公表しました。

本評価案は、セラミック製歯科用インプラントの承認を取得するにあたって必要と考えられる、有効性および安全性評価に関して考え方を示すことを目的としています。

本評価案の適用範囲は、歯科用骨内インプラント材、歯科用インプラントフィクスチャ、歯科用インプラントシステムおよび歯科用インプラントアバットメントのうち、セラミック製の機器です。

本件に関する意見募集は、2023年11月30日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495230217&Mode=0