■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「人工知能を用いた診断支援医療機器ソフトウェアの臨床評価の登録審査に関するガイドライン」の発行について
2) 「再使用可能な医療機器の再処理手順および確認方法の登録審査に関するガイドライン」の草案について
3) 「医療機器取扱説明書の作成ガイドライン」の草案について
4) 新たに制定・改正された医療機器業界規格(YY規格)について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「人工知能を用いた診断支援医療機器ソフトウェアの臨床評価の登録審査に関するガイドライン」の発行について
(2023/11/7 Updated)

NMPAは、「人工知能を用いた診断支援医療機器ソフトウェアの臨床評価の登録審査に関するガイドライン」を公表しました。

本文書は、登録申請者が人工知能(AI)を用いた診断支援医療機器の臨床評価資料を作成する際、および技術審査部門がAI診断支援医療機器の臨床評価資料を審査する際のガイドラインとして発行されました。

本ガイドラインには、AI診断支援医療機器の臨床評価の要件等が示されています。また別添として、肺結節CT画像検出支援ソフトウェアおよび大腸ポリープ電子内視鏡画像検出支援ソフトウェアの臨床評価における、検討事項の例が記載されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20231107153309174.html

※NMPA：国家薬品監督管理局(National Medical Products Administration)

2) 「再使用可能な医療機器の再処理手順および確認方法の登録審査に関するガイドライン」の草案について
(2023/11/7 Updated)

NMPAは、「再使用可能な医療機器の再処理手順および確認方法の登録審査に関するガイドライン」の草案を公表しました。

本ガイドラインは、登録申請者が再使用可能な医療機器の再処理手順および確認方法の申請資料を作成する際の指導、ならびに再使用可能な医療機器の再処理に関する技術審査要件の標準化を目的として策定されました。本文書には、再使用可能な医療機器の再処理手順および確認方法における一般的な要件等が示されています。

本件に関する意見募集は2023年12月8日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20231107155015138.html

※NMPA：国家薬品監督管理局(National Medical Products Administration)

3) 「医療機器取扱説明書の作成ガイドライン」の草案について
(2023/11/8 Updated)

NMPAは、「医療機器取扱説明書の作成ガイドライン」の草案を公表しました。

本ガイドラインにおいては、医療機器取扱説明書に記載すべき事項の詳細が規定されています。

本件に関する意見募集は2023年12月1日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20231108090207106.html

※NMPA：国家薬品監督管理局(National Medical Products Administration)

4) 新たに制定・改正された医療機器業界規格(YY規格)について
(2023/11/24 Updated)

YY 0315-2023「チタンおよびチタン合金歯科用インプラント」等、計13項目のYY規格における新たな制定・改正が公表されました。また、YY/T 0951-2015「干渉型電気治療装置」等、計7項目のYY規格の修正も同時に発表されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20231124105920130.html