【韓国】医療機器メールマガジン – 第113号(2023/12/13配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正告示案について
2) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示案について
3) 「輸入医療機器の製造所GMP審査細部運営ガイドライン(公務員向け手引き)」の廃止について
4) 「医療機器GMP総合解説書(申請者向け手引き)」の改正について
5) 「医療機器の製造および品質管理基準(GMP)審査事例集(申請者向け手引き)」の発行について
6) 「追跡管理対象医療機器の指定に関する規定」の一部改正告示について
7) サイバーセキュリティ関連ガイダンスの発行について
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正告示案について
(2023/11/8 Updated)
「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正告示案が公表されました。
本改定案はMDSAPの審査結果の活用を拡大するとともに、提出書類の重複を整備することで審査方法を改善し、国際調和を推進することを目的としています。
本件に関する意見募集は、2023年11月28日まで実施されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
※MDSAP：医療機器単一監査プログラム(Medical Device Single Audit Program)
2) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示案について
(2023/11/9 Updated)
「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示案が公表されました。
本改定案は、変更許可や認証時に技術文書審査が必要となる対象の判断基準を具体的に提示し、技術文書審査時の提出資料のうち生物学的安全に関する資料の認定範囲に最新の国際基準による評価資料が含まれるようにする等、より合理的に規制を改善することを目的としています。
本件に関する意見募集は、2023年11月22日まで実施されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
医療機器の許可・届出・審査等に関する規定
3) 「輸入医療機器の製造所GMP審査細部運営ガイドライン(公務員向け手引き)」の廃止について
(2023/11/9 Updated)
「輸入医療機器の製造所GMP審査細部運営ガイドライン(公務員向け手引き)」が11月6日で廃止されます。
本ガイドラインは、「医療機器GMP運営基本指針(公務員向け手引き)」に統合されます。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=15044&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
4) 「医療機器GMP総合解説書(申請者向け手引き)」の改正について
(2023/11/9 Updated)
「医療機器GMP総合解説書(申請者向け手引き)」の改訂が公表されました。
本改訂は、弊社メールマガジン第107号でご案内いたしました「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正内容を反映するものです。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15381&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
5) 「医療機器の製造および品質管理基準(GMP)審査事例集(申請者向け手引き)」の発行について
(2023/11/15 Updated)
「医療機器の製造および品質管理基準(GMP)審査事例集(申請者向け手引き)」が発行されました。
本事例集は、「医療機器の製造および品質管理基準」に基づくGMP審査の事例や、質疑応答の内容を紹介し、申請者にGMP審査の理解度を深めてもらう目的で作成されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15382&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
6) 「追跡管理対象医療機器の指定に関する規定」の一部改正告示について
(2023/11/21 Updated)
弊社メールマガジン第111号でご案内しておりました、「追跡管理対象医療機器の指定に関する規定」の一部改正告示が公表されました。
本改定は、追跡管理対象の医療機器の指定および指定解除に対する基準を設けて行政手続きを明確にするとともに、品目名を「医療機器の品目および品目別等級に関する規定」の品目名と一致させるために改正するものです。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
7) サイバーセキュリティ関連ガイダンスの発行について
(2023/11/26 Updated)
下記、3点の医療機器のサイバーセキュリティに関するガイドラインの発行が公表されました。
・医療機器サイバーセキュリティの原則および実践
・レガシー医療機器のサイバーセキュリティの原則および実践
・医療機器のサイバーセキュリティのためのソフトウェア部品表(SBOM)の原則および実践
上記3点はいずれも、IMDRFが発行した同英語タイトルのガイダンスをMFDSがより分かりやすく記述したものです。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)
※MFDS：韓国食品医薬品安全省(Ministry of Food and Drug Safety)