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1) 医療機器の規制上の意思決定をサポートするためのRWEの活用に関するドラフトガイダンスについて
2) 臨床試験におけるリモートデータ取得のためのDHTに関する最終ガイダンスについて
3) 510(k)第三者審査プログラムおよび第三者緊急使用許可(EUA)審査に関するドラフトガイダンスについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器の規制上の意思決定をサポートするためのRWEの活用に関するドラフトガイダンスについて
(2023/12/18 Updated)

FDAは、以下の医療機器の規制上の意思決定をサポートするためのRWEの活用に関するドラフトガイダンスを公表しました。

・Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices

本ガイダンスでは、RWDが医療機器に関連する特定の規制上の決定に対して目的に適合しているかどうかを示すために重要と考える要素、およびこれらの要素に対するFDAの評価に関する推奨事項が示されています。

本ガイダンスが最終化された場合、本ドラフトガイダンスの推奨事項および留意事項は、RWDの出典に関係なく適用され、RWEを作成するための試験の実施プロセスを包含することになります。

本件に関する意見募集は、2024年2月20日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/draft-use-real-world-evidence-support-regulatory-decision-making-medical-devices

※RWE：リアルワールドエビデンス(Real World Evidence)
※RWD：リアルワールドデータ(Real World Data)
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

2) 臨床試験におけるリモートデータ取得のためのDHTに関する最終ガイダンスについて
(2023/12/20 Updated)

FDAは、臨床試験におけるリモートデータ取得のためのDHTに関する以下の最終ガイダンスを公表しました。

・Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations

本ガイダンスでは、医療製品を評価する臨床試験において、被験者からリモートでのデータ収集に使用するDHTに関する推奨事項が規定されています。

DHTとは、コンピュータプラットフォーム、接続性、ソフトウェア、および/またはセンサーをヘルスケアおよび関連用途に使用するシステムを指します。具体的には、ePRO、eCOA、バイタル測定等に使用されるウェアラブルデバイス等が挙げられます。

本ガイダンスでは、以下の内容が規定されています。

・臨床試験におけるDHTの選択および使用の理由
・申請書類におけるDHTの説明
・DHTの検証、バリデーションおよびユーザビリティ
・DHTを使用して収集されたデータを含むエンドポイントの評価
・統計解析および試験デザインの考察
・DHTを使用する際のリスクに関する留意事項
・記録の保管および保持
・臨床試験中にDHTを使用する際のその他の留意事項

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/digital-health-technologies-remote-data-acquisition-clinical-investigations

※DHT：デジタルヘルステクノロジー(digital health technology)
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

3) 510(k)第三者審査プログラムおよび第三者緊急使用許可(EUA)審査に関するドラフトガイダンスについて
(2023/12/21 Updated)

FDAは、510(k)第三者審査プログラム(3P510k)および第三者緊急使用許可(3PEUA)審査に関する以下のドラフトガイダンスを公表しました。

・510(k) Third Party Review Program and Third Party Emergency Use Authorization (EUA) Review

本ガイダンスでは、以下の内容が示されています。

・3P510k審査プログラムの根拠および概要
・3PEUA審査プログラムの根拠および概要
・3P510k審査プログラムにおける機器タイプの適格性決定に使用される要因
・第三者審査機関による510(k)申請書またはEUA申請書の審査
・FDAが第三者審査機関に期待すること、および3P510k審査機関の承認および再承認について
・3P510k審査機関としての初回承認および再承認申請の内容および様式
・承認の一時停止または取消し
・IMDRFの文書の活用

本件に関する意見募集は、2024年2月20日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/510k-third-party-review-program-and-third-party-emergency-use-authorization-eua-review

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)