■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 登録済み医療機器変更申請様式の更新について
2) NMPAおよびMFDSによる販売承認の受け入れについて
3) ガイダンスの改定について
4) 人工知能医療機器(AI-MD)に関するテクニカルリファレンスの発行について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 登録済み医療機器変更申請様式の更新について
(2024/1/1 Updated)

登録済み医療機器の変更申請様式が更新されました。LRPは、登録済み医療機器の変更を申請する際は、当該様式を使用しなければなりません。

[MD105] Change Application Form

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mdd.gov.hk/en/whats-new/mdacs-activities/index-id-2315.html

※LRP：国内管理人(Local Responsible Person)

2) NMPAおよびMFDSによる販売承認の受け入れについて
(2024/1/1 Updated)

弊社メールマガジン第102号でご案内しておりましたとおり、MDDは2024年1月1日より、MDACSの医療機器適合性評価要件を満たすものとして、NMPAおよびMFDSによる販売承認の受け入れを開始します。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mdd.gov.hk/en/whats-new/mdacs-activities/index-id-2317.html
※NMPA：国家薬品監督管理局(National Medical Products Administration)
※MFDS：韓国食品医薬品安全省(Ministry of Food and Drug Safety)
※MDD：香港衛生署医療機器科(Medical Device Division)
※MDACS：医療機器管理規制システム(Medical Device Administrative Control System)

3) ガイダンスの改定について
(2024/1/1 Updated)

以下の各ガイダンスが改定されました。

[GN-01] Overview of the Medical Device Administrative Control System
・発行される文書に関する説明の追加
・変更申請に関する規定の改訂

[GN-02] Guidance Notes for Listing Class II, III & IV Medical Devices
・当該ガイダンス別紙1に関する変更
・承認範囲に関する変更

[GN-06] Guidance Notes for Listing In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices
・当該ガイダンス別紙1に関する変更
・承認範囲に関する変更

詳細は、下記のURLより確認することができます。

[GN-01] Overview of the Medical Device Administrative Control System
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/GN-01-E.pdf

[GN-02] Guidance Notes for Listing Class II, III & IV Medical Devices
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/GN-02-E.pdf

[GN-06] Guidance Notes for Listing In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/GN-06-E.pdf

4) 人工知能医療機器(AI-MD)に関するテクニカルリファレンスの発行について
(2024/1/3 Updated)

人工知能医療機器(AI-MD)に関するテクニカルリファレンスが発行されました。
本文書においては、MDACS下でのAI-MDの定義や登録要件などが規定されています。

[TR-008] Artificial Intelligence Medical Devices (AI-MD)

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mdd.gov.hk/en/whats-new/mdacs-activities/index-id-2318.html
※MDACS：医療機器管理規制システム(Medical Device Administrative Control System)