【韓国】医療機器メールマガジン – 第115号(2024/2/9配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 医療機器GMP基準におけるユーザビリティ要件の適用方法に関するガイドラインの発行について
2) 「医療機器法施行規則」の一部改正令案について
3) 体外診断用医療機器の臨床性能試験に関する申請者向け手引きの発行について
4) 「医療機器法施行規則」一部改正について
5) 「医療機器製造許可等の更新に関する規定の解説書(申請者向け手引き)」の一部改訂について
6) 「医療機器の再評価に関する規定」の一部改正について
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 医療機器GMP基準におけるユーザビリティ要件の適用方法に関するガイドラインの発行について
(2024/1/2 Updated)
医療機器GMP基準におけるユーザビリティ要件の適用方法に関する下記2点のガイドライン(申請者向け手引き)が発行されました。
・ユビキタスヘルスケア心電計
・既存製品の設計開発に関する変更
これらの手引きは、それぞれユビキタスヘルスケア心電計におけるユーザビリティ要件の適用事例と、既存製品の設計開発に関する変更が発生する際のユーザビリティ要件の適用事例を紹介するものです。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
※ユビキタスヘルスケア医療機器：遠隔診療の目的で、医療機関以外の場所で測定した生体情報を医療機関に送信して医師の診断を支援する医療機器
2) 「医療機器法施行規則」の一部改正令案について
(2024/1/4 Updated)
「医療機器法施行規則」の一部改正令案が公表されました。
本改正案の主な変更内容および目的は下記の通りです。
・クラスIおよびIIの輸出のみを目的として製造される医療機器に関する許可手続きの改善
・医療機器に異物が発見された場合の公表基準等の詳細規定の設置
・プログラム医療機器の輸入業者の施設基準の整備
・医療機器の製造・輸入許可の更新申請手数料の設定
本件に関する意見募集は2024年2月5日まで実施されていました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43891&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
3) 体外診断用医療機器の臨床性能試験に関する申請者向け手引きの発行について
(2024/1/8 Updated)
体外診断用医療機器の臨床性能試験に関する下記2点の申請者向け手引きが発行されました。
・臨床性能試験の一般的考慮事項
・臨床性能試験の統計的考慮事項
一般的考慮事項については、体外診断用医療機器の臨床性能試験の設計及び実施に関する国際的に調和された一般的原則に対するMFDSの考えなどが示されています。また、統計的考慮事項については、臨床性能試験の設計及び実施の際に考慮される統計的考慮事項のうち、複雑な統計的知識が必要なものなどについて、事例や具体的な方法論が示されています。
※MFDS：韓国食品医薬品安全処(Ministry of Food & Drug Safety)
詳細は、下記のURLより確認することができます。
4) 「医療機器法施行規則」一部改正について
(2024/1/16 Updated)
弊社メールマガジン第109号でご案内しておりました「医療機器法施行規則」の一部改正が公表されました。
本改正案は、下記を含む現行制度における運営上の不備等を改善し補完するものです。
・1-2等級の医療機器に関する供給内訳報告対象の根拠を設置
・事前検討対象および範囲を拡大
・事前検討結果に関する提出資料の省略
・医薬品の臨床試験に使用される医療機器の輸入要件の免除対象を明確化
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.law.go.kr/%EB%B2%95%EB%A0%B9/%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0%EB%B2%95%EC%8B%9C%ED%96%89%EA%B7%9C%EC%B9%99/
5) 「医療機器製造許可等の更新に関する規定の解説書(申請者向け手引き)」の一部改訂について
(2024/1/18 Updated)
「医療機器製造許可等の更新に関する規定の解説書(申請者向け手引き)」の一部改訂が公表されました。
本改訂は、弊社メールマガジン第112号でご案内しました「医療機器製造許可等の更新に関する規定」の一部改正内容である、製品特性を反映した提出資料の適用や、提出資料の免除事項の追加などについて、反映するものです。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15438&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
6) 「医療機器の再評価に関する規定」の一部改正について
(2024/1/26 Updated)
弊社メールマガジン第114号でご案内しておりました「医療機器の再評価に関する規定」について一部改正が公表されました。
本改正の主な変更内容および目的は下記の通りです。
・新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の抗原検査試薬等、公衆衛生上の危機に迅速に対応するために指定される製品について、公衆衛生上の危機状況を考慮して再評価対象から除外できるようにし、安定的な供給基盤を構築する。
・国内に一部代替可能な医療機器がある場合も、国民保健上、安定的な供給が必要な製品である場合には、再評価対象から除外できるようにし、需要と供給の問題を事前に防止する。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14957&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1