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1) 医療機器登録に関するガイダンス(GN-15)の更新について

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1) 医療機器登録に関するガイダンス(GN-15)の更新について
(2024/1/24 Updated)

医療機器登録に関する以下のガイダンスの更新が公表されました。

GN-15-R10: Guidance on Medical Device Product Registration

本ガイダンスでは、クラスBでの迅速審査およびクラスCでの迅速審査の条件について、対象となる規制当局の管轄区域で少なくとも3年間販売されていることが追加されました。また、附属書1～3のテンプレートについても更新されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-15-r10-guidance-on-medical-device-product-registration-(2024-jan)-pub.pdf