■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 無菌と表示された機器の市販前申請(510(k))における無菌情報の提出およびレビューに関する最終ガイダンスについて
2) 整形外科器具上の金属コーティングおよび／またはリン酸カルシウムコーティングの特性評価に関するドラフトガイダンスについて
3) リモート規制評価の実施についてのQ&Aに関するドラフトガイダンスについて
4) FDA規制医療製品の臨床試験および臨床研究における人種および民族データの収集に関するドラフトガイダンスについて
5) QSR改正法案(QMSR)の発効について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 無菌と表示された機器の市販前申請(510(k))における無菌情報の提出およびレビューに関する最終ガイダンスについて
(2024/1/8 Updated)

FDAは、無菌と表示された機器の市販前申請(510(k))における無菌情報の提出およびレビューに関する以下の最終ガイダンスを公表しました。

・Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification (510(k)) Submissions for Devices Labeled as Sterile

本ガイダンスは、同名のガイダンスの更新に伴い公表されました。

滅菌プロセスの内、特に新規滅菌プロセスの場合、適切に実施されないことで、無菌性の保証が不十分となるリスクが生じます。そのため、新規滅菌プロセスによって滅菌された機器の510(k)承認前に、FDAによる製造施設の検査が行われる旨が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/submission-and-review-sterility-information-premarket-notification-510k-submissions-devices-labeled

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

2) 整形外科器具上の金属コーティングおよび／またはリン酸カルシウムコーティングの特性評価に関するドラフトガイダンスについて
(2024/1/22 Updated)

FDAは、整形外科器具上の金属コーティングおよび／またはリン酸カルシウムコーティングの特性評価に関する以下のドラフトガイダンスを公表しました。

・Characterization of Metallic Coatings and/or Calcium Phosphate Coatings on Orthopedic Devices

本ガイダンスでは、整形外科用器具の金属コーティングおよび／またはリン酸カルシウムコーティングの市販前申請をサポートする情報に関するFDAの推奨事項が示されています。

本件に関する意見募集は、2024年3月22日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/characterization-metallic-coatings-andor-calcium-phosphate-coatings-orthopedic-devices

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

3) リモート規制評価の実施についてのQ&Aに関するドラフトガイダンスについて
(2024/1/26 Updated)

FDAは、リモート規制評価の実施についてのQ&Aに関する以下のドラフトガイダンスを公表しました。

・Conducting Remote Regulatory Assessments Questions and Answers

FDAは、新型コロナウイルス感染症パンデミックが生じたことに伴い、リモート規制評価を導入しました。
本ガイダンスは、リモート規制評価に関するよくある質問に対する回答を提供することを目的として公表されました。

本件に関する意見募集は、本ドラフトガイダンス公表後60日以内まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/conducting-remote-regulatory-assessments-questions-and-answers

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

4) FDA規制医療製品の臨床試験および臨床研究における人種および民族データの収集に関するドラフトガイダンスについて
(2024/1/29 Updated)

FDAは、FDA規制医療製品の臨床試験および臨床研究における人種および民族データの収集に関する以下のドラフトガイダンスを公表しました。

・Collection of Race and Ethnicity Data in Clinical Trials and Clinical Studies for FDA-Regulated Medical Products

本ガイダンスは、FDAが期待する、申請における人種および民族データの収集および報告のための標準化されたアプローチに関する推奨事項を提供することを目的としています。

本ガイダンスは、最終化後、以下の既存ガイダンスに取って代わります。

・Collection of Race and Ethnicity Data in Clinical Trials

本件に関する意見募集は、2024年4月29日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/collection-race-and-ethnicity-data-clinical-trials-and-clinical-studies-fda-regulated-medical

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

5) QSR改正法案(QMSR)の発効について
(2024/2/2 Updated)

弊社メールマガジン第92号でご案内しておりましたとおり、FDAはQSR改正法案を公表していました。

今般、最終規則が公表されました。

QSR改正法案では、最終規則の公表から1年後に発効されることとなっていましたが、適用までの期間が不十分であるという指摘を踏まえ、本規則は、2026年2月2日から発効されます。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.federalregister.gov/documents/2024/02/02/2024-01709/medical-devices-quality-system-regulation-amendments

※QSR：品質システム規則(Quality System Regulation)
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)