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1) 将来の公衆衛生上の緊急事態に対処するための医療機器規則の改正について

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1) 将来の公衆衛生上の緊急事態に対処するための医療機器規則の改正について
(2024/1/3 Updated)

医療機器規則改正のための規則SOR/2023-277が2024年1月3日に施行されました。これにより、医療機器規則(Medical Device Regulations)パート1.1の適用範囲が、COVID-19関連の医療機器から公衆衛生上の緊急ニーズのための医療機器へと拡大されました。
それに伴い、公衆衛生上の緊急ニーズのための医療機器に関するガイダンスが発出されました。当ガイダンスでは、該当する医療機器に関する申請方法、輸入・販売における追加要件、料金、市販後対応等について説明しています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/license-authorizations/urgent-public-health-need/notice.html

また、ガイダンスの詳細は下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/license-authorizations/urgent-public-health-need/guidance.html