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1) 医療機器登録用電子申告情報システム(eRPS)の事業範囲の変更について
2) 新たに制定・改正された医療機器業界規格(YY規格)について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器登録用電子申告情報システム(eRPS)の事業範囲の変更について
(2024/2/5 Updated)

国家薬品監督管理局は、医療機器登録用電子申告情報システム(eRPS)の事業範囲の変更に関する通知を発行しました。

2019年6月よりeRPSの運用が開始されていますが、2024年2月6日より、eRPSシステムを通じて医療機器登録申請の取り下げ申請ができるようになりました。
本通知においては、別添として、取り下げ申請資料の電子目録のフォルダ構造が公開されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20240205122649199.html

2) 新たに制定・改正された医療機器業界規格(YY規格)について
(2024/2/19 Updated)

YY 1001-2024「オールガラスシリンジ」やYY/T 1925—2024「神経血管血栓除去術用ステント」等、計20項目のYY規格における新たな制定・改正が公表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20240219101716140.html