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1) 医療機器における「重大な変更」の解釈に関するドラフトガイダンスについて

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1) 医療機器における「重大な変更」の解釈に関するドラフトガイダンスについて
(2024/2/7 Updated)

カナダ保健省によって、医療機器における「重大な変更」の解釈に関するドラフトガイダンスが公表されました。

本ドラフトガイダンスは、カナダ医療機器規則における「重大な変更」の定義を拡大するために更新され、クラスIII又はクラスIV医療機器における変更が重大であるかどうかを判断する手助けとなります。また、重大な変更とみなされる変更の種類について示されています。

本件に関する意見募集は2024年4月22日まで実施されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/programs/draft-guidance-how-to-interpret-significant-change-medical-device.html

ドラフトガイダンスの詳細は下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/interpret-significant-change-medical-device.html