■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 新たに制定されるGB規格の草案について
2) 医療機器分類目録に関連する製品の臨床評価における推奨経路に関する通知について
3) 医療機器サンプリング検査計画に関する通知について
4) 「医療機器ユーザビリティエンジニアリングの登録審査ガイドライン」の発行について
5) 2024年度医療機器業界規格の制定および改正計画の草案について
6) 廃止された医療機器業界規格(YY規格)について
7) 「医療機器ユーザビリティエンジニアリングの登録審査ガイドライン」の解釈について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 新たに制定されるGB規格の草案について
(2024/3/12 Updated)

医療用手袋の安全技術要件を含む2件のGB規格(中国における強制規格)が新たに作成され、草案が公表されました。

医療用手袋の安全技術要件は、単回使用のゴム製医療用検査手袋、ゴム製外科用手袋（滅菌／非滅菌）、およびポリ塩化ビニル製医療用検査手袋に適用されます。

本件に関する意見募集は2024年4月12日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.miit.gov.cn/gzcy/yjzj/art/2024/art_32db8f4ab4424d1f8ad6a94d2d89aac6.html

2) 医療機器分類目録に関連する製品の臨床評価における推奨経路に関する通知について
(2024/3/18 Updated)

国家薬品監督管理局は、医療機器分類目録に関連する製品の、臨床評価における推奨経路に関する通知を公表しました。

本通知においては、2024年に新たに追加された、医療機器分類目録に関連する25製品について、臨床評価における推奨経路が示されるとともに、推奨経路に関する説明が添付されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20240318132740198.html

3) 医療機器サンプリング検査計画に関する通知について
(2024/3/19 Updated)

国家薬品監督管理局は、医療機器サンプリング検査計画に関する通知を発行しました。全国の薬品監督管理部門は、規定の規格および技術要件等に従い、医療機器のサンプリング検査を実施することが規定されています。

本通知の付属書において、医療機器サンプリング検査の検査基準および検査機関、ならびにサンプリングおよび再検査を申請する際の要件が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20240319094748118.html

4) 「医療機器ユーザビリティエンジニアリングの登録審査ガイドライン」の発行について
(2024/3/19 Updated)

国家薬品監督管理局は、「医療機器ユーザビリティエンジニアリングの登録審査ガイドライン」を発行しました。

本ガイドラインは、登録申請者における医療機器ユーザビリティエンジニアリングプロセスの確立および登録申請資料の作成を支援し、医療機器ユーザビリティエンジニアリングの技術審査要件を標準化することを目的として策定されました。医療機器ユーザビリティエンジニアリングに関する主要な概念や一般要件などが記載されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20240319144656177.html

5) 2024年度医療機器業界規格の制定および改正計画の草案について
(2024/3/22 Updated)

国家薬品監督管理局は、2024年度の医療機器業界規格の制定および改正計画の草案を公表しました。

本通知には、小児用心肺モニターの基礎安全および基本性能に関する要求事項などを含む計8項目の強制規格、ならびに埋め込み型電極リードなどを含む計90項目の推奨規格の制定および改正計画が示されています。

本件に関する意見募集は、2024年3月27日まで実施されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20240322104054112.html

6) 廃止された医療機器業界規格(YY規格)について
(2024/3/27 Updated)

YY/T 0684-2008「脳神経外科用埋め込み型神経刺激装置のラベルおよび包装」等、計5項目のYY規格の廃止が発表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20240327151122103.html

7) 「医療機器ユーザビリティエンジニアリングの登録審査ガイドライン」の解釈について
(2024/3/27 Updated)

「医療機器ユーザビリティエンジニアリングの登録審査ガイドライン」の解釈が公表されました。

3月19日に「医療機器ユーザビリティエンジニアリングの登録審査ガイドライン」が発行されましたが、本通知はその解釈となります。

ユーザーインターフェースの検証およびバリデーションや、臨床試験との関係などについて説明されています。また輸入医療機器に関する留意事項や登録申請時の留意事項などが記載されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20240327145235180.html