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1) 体外診断用医療機器の共通技術文書の評価基準と基本原則の公布について

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1) 体外診断用医療機器の共通技術文書の評価基準と基本原則の公布について
(2024/3/1 Updated)

ASEAN共通申請書類テンプレートに従って、体外診断用医療機器に関する技術文書を評価するための基準と基本原則が公表されました。本ガイダンスの附属書に、評価基準と基本原則の詳細が規定されております。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://dmec.moh.gov.vn/documents/10182/10030597/490qdb_QD-huong-dan-ho-so-csdt-ivd.signed.pdf/267b7c09-ce3a-42c3-8568-88681673c9b1