■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 認知規格リストの改正について
2) 市販前サイバーセキュリティの一部更新に関するドラフトガイダンスについて
3) 組織の加熱および/または冷却を行う医療機器の熱影響の評価に関するドラフトガイダンスについて
4) Q-Submissionプログラムのドラフトガイダンスについて
5) 市販前申請(510 (k))における歯科用骨移植材料の動物実験に関するドラフトガイダンスについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 認知規格リストの改正について
(2024/03/01 Updated)

FDAは、認知規格リストの改正を公表しました。

改正は、医療機器の特定の要件を満たすために認知規格への適合を宣言する製造業者を支援することを目的としています。

詳細は、下記URLより確認することができます。
https://www.federalregister.gov/documents/2024/03/01/2024-04376/food-and-drug-administration-modernization-act-of-1997-modifications-to-the-list-of-recognized

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

2) 市販前サイバーセキュリティの一部更新に関するドラフトガイダンスについて
(2024/3/13 Updated)

FDAは、市販前サイバーセキュリティの一部更新に関する以下のドラフトガイダンスを公表しました。

・Select Updates for the Premarket Cybersecurity Guidance: Section 524B of the FD&C Act

本ガイダンスは、サイバーセキュリティを確保するための連邦食品医薬品化粧品法(FD&C法)の新たな改正のサポートを目的としています。 本ガイダンスが最終化されるとSection IIが、既存の以下のガイダンスのSection VIIとして追加されます。

・Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions

本件に関する意見募集は、2024年5月13日まで実施されています。

詳細は、下記URLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/select-updates-premarket-cybersecurity-guidance-section-524b-fdc-act

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

3) 組織の加熱および/または冷却を行う医療機器の熱影響の評価に関するドラフトガイダンスについて
(2024/3/15 Updated)

FDAは、組織の加熱および/または冷却を行う医療機器の熱影響の評価に関する以下のドラフトガイダンスを公表しました。

・Evaluation of Thermal Effects of Medical Devices That Produce Tissue Heating and/or Cooling

本ガイダンスは、組織温度の局所的および/または全身的な変化を引き起こす医療機器の熱影響の評価のサポートを目的としております。

本件に関する意見募集は、2024年5月14日まで実施されています。

詳細は、下記URLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/evaluation-thermal-effects-medical-devices-produce-tissue-heating-andor-cooling

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

4) Q-Submissionプログラムのドラフトガイダンスについて
(2024/3/15 Updated)

FDAは、Q-Submissionプログラムに関する以下のドラフトガイダンスを公表しました。

・Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program

本ガイダンスは、弊社メールマガジン第108号でご案内しました同名のガイダンスから、Q-Submissionの範囲の明確化と追加情報が反映されています。

本ドラフトガイダンスがファイナライズされると、2023年6月に公表された同名のガイダンスに置き換わります。

本件に関する意見募集は、2024年5月14日まで実施されています。

詳細は、下記URLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program-draft-guidance

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

5) 市販前申請(510 (k))における歯科用骨移植材料の動物実験に関するドラフトガイダンスについて
(2024/3/29 Updated)

FDAは、市販前申請(510 (k))における歯科用骨移植材料の動物実験に関する以下のドラフトガイダンスを公表しました。

・Animal Studies for Dental Bone Grafting Material Devices-Premarket Notification (510(k)) Submissions

本ガイダンスは、歯科用骨移植材料の510(k)申請をサポートするために含める動物実験デザインの留意事項および動物実験情報を提供することを目的としています。

本件に関する意見募集は、2024年5月28日まで実施されています。

詳細は、下記URLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/animal-studies-dental-bone-grafting-material-devices-premarket-notification-510k-submissions

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)