■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器登録者による委託製造の監督管理の強化に関する通知について
2) 2024年度医療機器業界規格の制定および改正計画について
3) 2024年度医療機器登録審査ガイドライン作成計画の公表について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器登録者による委託製造の監督管理の強化に関する通知について
(2024/4/3 Updated)

国家薬品監督管理局は、医療機器登録者による委託製造の監督管理の強化に関する通知を発表しました。

本通知には、医療機器登録者が厳格に実施すべき主な責任、医療機器の受託製造に係る登録管理、また受託製造に対する監督管理の継続などに関する事項が規定されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20240403170020128.html

2) 2024年度医療機器業界規格の制定および改正計画について
(2024/4/11 Updated)

国家薬品監督管理局は、2024年度の医療機器業界規格の制定および改正計画の発表を行いました。

本通知には、小児用心肺モニターの基礎安全および基本性能に関する要求事項などを含む計8項目の強制規格、ならびに埋め込み型電極リードなどを含む計90項目の推奨規格の制定および改正計画が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20240411173242119.html

3) 2024年度医療機器登録審査ガイドライン作成計画の公表について
(2024/4/11 Updated)

国家薬品監督管理局は、2024年度の医療機器登録審査ガイドライン作成計画を公表しました。

放射線治療計画ソフトウェアや心電計などを含む、計109件の医療機器登録審査ガイドラインにおける新規制定および改訂計画が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20240411090918165.html