【韓国】医療機器メールマガジン – 第118号(2024/5/14配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1)「医療機器の品目および品目別等級に関する規定」の一部改正について
2)「生物学的安全性評価のための物理・化学的特性評価ガイドライン(申請者向け手引き)」
の発行について
3) 「医療機器法施行規則」の一部改正令案について
4)「ユーザーの利便性と安全性を考慮した手動式車椅子の変更許容範囲ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1)「医療機器の品目および品目別等級に関する規定」の一部改正について
(2024/4/8 Updated)
弊社メールマガジン第116号でご案内しておりました「医療機器の品目および品目別等級に関する規定」の一部改正が公表されました。
本改正の主な内容は下記のとおりです。
・「A13030.02粒子線治療装置」等、42の小分類品目の新設
・「A11030.01蛍光板式X線透視撮影装置」等、8の小分類品目の等級変更
・「A19010.02電動式車椅子」等、2の小分類品目の定義の変更
詳細は、下記のURLより確認することができます。
医療機器の品目および品目別等級に関する規定
https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14825&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=5&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C9999&page=1
2)「生物学的安全性評価のための物理・化学的特性評価ガイドライン(申請者向け手引き)」
の発行について
(2024/4/15 Updated)
下記、2つの原材料に関する生物学的安全性評価のための物理・化学的特性評価ガイドラインが発行されました。
・非吸収性高分子材料
・非吸収性金属セラミック材料
本ガイドラインでは、物理・化学的特性評価に関して、試験装置、使用試薬、試験方法等について解説するとともに、物理・化学特性解析報告書に含めるべき項目についても説明されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
3) 「医療機器法施行規則」の一部改正令案について
(2024/4/24 Updated)
「医療機器法施行規則」の一部改正令案が公表されました。
本改正案は、食品医薬品安全処長が感染病の予防や管理のため、一時的に導入が必要と認められる医療機器に、許可・認証または届出の免除根拠規定を設けることで、パンデミック等の国家的な非常事態において、迅速な対応ができるようにするものです。
本件に関する意見募集は、2024年4月29日まで実施されていました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43929&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
4)「ユーザーの利便性と安全性を考慮した手動式車椅子の変更許容範囲ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
(2024/4/30 Updated)
「ユーザーの利便性と安全性を考慮した手動式車椅子の変更許容範囲ガイドライン(申請者向け手引き)」が発行されました。
本ガイドラインは、ユーザーまたは修理業者が安全性・有効性に影響のない範囲で、ユーザーの利便性を高めるために変更(改造)可能な範囲を具体的に提示するものです。
特に、車椅子カーリング競技の際、医療機器である手動式車椅子にハンドルとスティック収納ボックスを作り、競技に参加し、競技後に取り外して使用する事例について変更(改造)の許容範囲を説明しています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15452&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1