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1) FD&C法の第564条に基づく宣言がない場合の公衆衛生への即時対応のための特定の体外診断機器に関する施行方針およびFD&C法の第 564 条による緊急事態宣言中の検査の実施方針に関するドラフトガイダンスについて

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1) FD&C法の第564条に基づく宣言がない場合の公衆衛生への即時対応のための特定の体外診断機器に関する施行方針およびFD&C法の第564条による緊急事態宣言中の検査の実施方針に関するドラフトガイダンスについて
(2024/4/29 Updated)

FDAは、FD&C法の第564 条に基づく宣言がない場合の公衆衛生への即時対応のための特定の体外診断機器に関する施行方針およびFD&C法の第564条による緊急事態宣言中の検査の実施方針に関するドラフトガイダンスを公表しました。

・Enforcement Policy for Certain In Vitro Diagnostic Devices for Immediate Public Health Response in the Absence of a Declaration under Section 564
・Consideration of Enforcement Policies for Tests During a Section 564 Declared Emergency

本ガイダンスは、緊急事態への即時対応のために特定の無許可の診断装置を提供する特定の検査機関に対するFDAの施行方針、および未承認の検査や承認された装置の未承認の使用に関する説明を目的としております。

本件に関する意見募集は、2024年7月5日まで実施されています。

詳細は、下記URLより確認することができます。
・Enforcement Policy for Certain In Vitro Diagnostic Devices for Immediate Public Health Response in the Absence of a Declaration under Section 564
https://www.fda.gov/media/178122/download

・Consideration of Enforcement Policies for Tests During a Section 564 Declared Emergency
https://www.fda.gov/media/178123/download

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)