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1) 登録医療機器の変更届に関するガイダンス(MDA/GD/0020)の第5版ドラフト案について

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1) 登録医療機器の変更届に関するガイダンス(MDA/GD/0020)の第5版ドラフト案について
(2024/5/1 Updated)

登録医療機器の変更届に関するガイダンス(MDA/GD/0020)の第5版ドラフト案について意見募集が実施されました。

本ガイダンスのドラフト案は、登録医療機器における単一申請および複数申請での変更について記載されております。2022年11月21日に第4版が発行されており、今回は第5版ドラフト案に対する意見募集になります。

本件に関する意見募集は、2024年6月3日まで実施されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/index.php/announcement/1401-public-comment-draft-guidance-document-change-notification-for-registered-medical-device