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1) 英国における高リスク体外診断医療機器の安全性向上に関する協議について
2) 英国における医療機器の国際的承認に向けた枠組み案について

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1) 英国における高リスク体外診断医療機器の安全性向上に関する協議について
(2024/5/21 Updated)

MHRAは、特定の高リスク体外診断医療機器の安全性向上を支援することを目的としたUK MDR 2002の改正案を公表し、2024年6月14日まで意見募集を行います。

改正案の内容には、特定の高リスク体外診断用医療機器について製造業者に追加措置の遵守を義務付け、これら製品に対する共通仕様要件を導入する点が含まれます。
共通仕様要件は現在のUK MDR 2002に要求されている共通技術仕様と同様の概念であり、体外診断用医療機器は共通技術仕様を満たしていることを条件として、認定機関による適合性評価を受ける必要があります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.gov.uk/government/news/mhra-announces-consultation-on-improved-safety-for-high-risk-in-vitro-diagnostic-devices

※MHRA：英国医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
※UK MDR 2002：医療機器規則2002(Medical Devices Regulations 2002)

2) 英国における医療機器の国際的承認に向けた枠組み案について
(2024/5/21 Updated)

MHRAは、医療機器の国際的承認に関する枠組みの草案に関して声明を発表しました。

本草案では、医療機器に関する国際規制当局の承認を英国が承認することで、より予測可能で迅速な承認をもたらすこと、また他の国際規制当局が実施する評価との重複を減らすことで、規制側と製造業者側双方のリソースを革新的な製品開発に集中させること等を目的としています。

本草案では、豪州、カナダ、EUおよび米国が比較可能な規制国(comparable regulator countries, CRCs)として挙げられており、対象となる医療機器のクラス分類や種類によって、4つのルートで英国規制への適合を示す必要があります。
なお、MHRAは比較可能な規制国のリストについて引き続き検討中であり、日本のPMDAとも協議中とされています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.gov.uk/government/news/mhra-announces-a-proposed-framework-for-international-recognition-of-medical-devices

※MHRA：英国医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)