■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 一般的名称の追加および定義の変更について
2) 「医薬品横断的コンパニオン診断薬等に関するガイダンス等について」の一部改正について
3) 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
4) レジストリ又は医療情報データベースのデータを医療機器の承認申請、使用成績評価申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集(Q&A)について
5) プログラム医療機器に係る評価療養および選定療養の手続きについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 一般的名称の追加および定義の変更について
(2024/5/10 Updated)

厚生労働省は、医薬発0510第1号において、一般的名称の追加について公表しました。
本改正の内容は、以下のとおりです。

〇一般的名称の追加
・眼科用視野確保材

詳細は、下記のURLより確認することができます。

医薬発0510第1号
http://tominet.jp/yakuji/webfile/t1_c05b62cd5696bc95c809bdf173bd3e1a.pdf
※富山県Webサイトより

2) 「医薬品横断的コンパニオン診断薬等に関するガイダンス等について」の一部改正について
(2024/5/15 Updated)

厚生労働省は、令和6年5月22日付の事務連絡において、「医薬品横断的コンパニオン診断薬等に関するガイダンス等について」の一部改正について公表しました。

弊社メールマガジン第97号でご案内しておりましたとおり、2022年7月に本ガイダンスは公表されました。
変更点は、「3. 医薬品横断的CDxへの変更に際しての留意点」にQMS省令への適合性に関する記載が追加されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pmda.go.jp/files/000268515.pdf

3) 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
（2024/5/28 Updated)

PMDAは、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について公表しました。

改正の主な内容は以下のとおりです。

・希少疾病用医薬品優先審査品目該当性相談の新設
・小児用医薬品開発計画確認相談の新設
・医薬品申請データパッケージ相談、医薬品追加相談の新設
・希少疾病表医薬品のうち優先審査に該当するとされた品目並びに希少疾病用再生医療等製品および希少疾病用医療機器が優先対面助言の対象となる旨の追記

詳細は、下記のURLより確認することができます。
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2024/1_17169594018498.pdf
※徳島県製薬協会Webサイトより

※PMDA：医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

4) レジストリ又は医療情報データベースのデータを医療機器の承認申請、使用成績評価申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集(Q&A)について
(2024/5/29 Updated)

厚生労働省は、レジストリ又は医療情報データベースのデータを医療機器の承認申請、使用成績評価申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集(Q&A)について公表しました。

本通知は、レジストリ又は医療機器情報データベースのデータを医療機器の申請に利用する場合に留意すべき点をQ&A形式で示されたものとなります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T240603I0010.pdf

5) プログラム医療機器に係る評価療養および選定療養の手続きについて
(2024/5/31 Updated)

厚生労働省は、プログラム医療機器に係る評価療養および選定療養の手続きについて公表しました。

本通知では、該当するプログラム医療機器の評価療養手続きおよび選定療養手続きの方法が記載されております。

また、同日に関連する通知であるプログラム医療機器に係る評価療養希望書等の提出方法等についても公表されております。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
プログラム医療機器に係る評価療養および選定療養の手続きについて
https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/001259605.pdf
プログラム医療機器に係る評価療養希望書等の提出方法等について
https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/001259606.pdf