■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器製品に適用される強制規格リストについて
2) 「医療機器臨床試験施設の監督検査方法(パイロット版)」について
3) 「医療機器事業品質管理基準の立入検査に関するガイドライン」の草案について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器製品に適用される強制規格リストについて
(2024/6/13 Updated)

国家薬品監督管理局より、医療機器製品に適用される強制規格リスト(2024年改訂版)が公表されました。

本リストでは、医療機器製品の各分類カテゴリおよび一般的名称ごとに適用が必須となる強制規格が示されています。なお、本リストは2022年に発行された「医療機器製品に適用される強制規格リスト」を廃止し、置き換えるものとなります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20240613155244118.html

2) 「医療機器臨床試験施設の監督検査方法(パイロット版)」について
(2024/6/14 Updated)

国家薬品監督管理局より、「医療機器臨床試験施設の監督検査方法」のパイロット版が公表されました。

本監督検査方法には、医療機器臨床試験施設の監督検査における検査機関および職員、検査手順、検査結果の処理などについての規定が記載されています。

本監督検査方法は、2024年10月1日より施行となります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

「医療機器臨床試験施設の監督検査方法(パイロット版)」本文
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20240614162028149.html

また、関連文書「医療機器臨床試験施設の監督検査における要点および判断原則(パイロット版)」についても、国家薬品監督管理局より同時に公表されています。本文書には、検査項目や検査方法などが表形式で示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

「医療機器臨床試験施設の監督検査における要点および判断原則(パイロット版)」
https://www.cfdi.org.cn/resource/news/15978.html

3) 「医療機器事業品質管理基準の立入検査に関するガイドライン」の草案について
(2024/6/27 Updated)

国家薬品監督管理局より、「医療機器事業品質管理基準の立入検査に関するガイドライン」の草案が公表されました。

本ガイドラインは、医療機器事業許可や事業登録の実地検査等において適用されます。品質マネジメントシステムの確立および運用、人員およびトレーニング、また、施設および設備などに関する要求事項および検査項目が示されています。

本件に関する意見募集は2024年7月15日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20240627174834180.html