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1) ガイダンスの改定について

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1) ガイダンスの改定について
(2024/6/14 Updated)

各MDACSガイダンスが改定されました。主な変更点は以下となります。

[GN-02] Guidance Notes for Listing Class II/III/IV General Medical Devices
・申請手順に関する項目の修正および項目の削除
・様式の更新

[GN-06] Guidance Notes for Listing Class B, C and D In Vitro Diagnostic Medical Devices
・申請手順に関する項目の修正および項目の削除
・様式の更新

[GN-07] Guidance Notes for Listing of Importers of Medical Devices
・申請手順に関する項目の修正および項目の削除
・様式の更新

[GN-08] Guidance Notes for Listing of Local Manufacturers of Medical Devices
・医療機器の国内製造業者の登録に関する要求事項の更新

[GN-09] Guidance Notes for Listing of Distributors of Medical Devices
・申請手順に関する項目の修正

詳細は、下記のURLより確認することができます。

[GN-02] Guidance Notes for Listing Class II/III/IV General Medical Devices
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/GN-02-E.pdf

[GN-06] Guidance Notes for Listing Class B, C and D In Vitro Diagnostic Medical Devices
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/GN-06-E.pdf

[GN-07] Guidance Notes for Listing of Importers of Medical Devices
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/GN-07-E.pdf

[GN-08] Guidance Notes for Listing of Local Manufacturers of Medical Devices
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/GN-08-E.pdf

[GN-09] Guidance Notes for Listing of Distributors of Medical Devices
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/GN-09-E.pdf

※MDACS：医療機器管理規制システム(Medical Device Administrative Control System)