■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1)「医療機器の点字および音声・手話映像変換用コード表示ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
2)「体外診断用医療機器法施行規則」一部改正案について
3)「ユーザビリティ適用ガイドライン(眼科画像検出・診断補助ソフトウェア)(申請者向け手引き)」の発行について
4)「体外診断用医療機器の品目および品目別等級に関する規定」一部改正案について
5)「体外診断用医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」一部改正案について
6)「体外診断用医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正について
7)「医療機器法施行規則」の一部改正案について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1)「医療機器の点字および音声・手話映像変換用コード表示ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
(2024/6/11Updated)

「医療機器の点字および音声・手話映像変換用コード表示ガイドライン(申請者向け手引き)」が発行されました。

本ガイドラインは、医療機器法第23条2項「視覚障害者等のための情報提供」に基づき、医療機器の容器または包装に点字および音声・手話映像変換用コードを表示する際や、添付文書に音声・手話映像変換用コードを表示する際に決定すべき事項について解説するものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15471&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

2)「体外診断用医療機器法施行規則」一部改正案について
(2024/6/12Updated)

「体外診断用医療機器法施行規則」一部改正案が発行されました。

本改正案は、「体外診断用医療機器法」において、体外診断用医療機器の臨床性能試験を食薬処長が指定した試験機関以外でも対応が可能になるように改正されることに伴い、指定機関以外の試験機関が対応可能な臨床性能試験や、試験機関の管理・監督の不適合に対する処分基準を新設する等、現行制度の一部の不備を改善・補完するものです。

本件に関する意見募集は、2024年7月22日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43942&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

3)「ユーザビリティ適用ガイドライン(眼科画像検出・診断補助ソフトウェア)(申請者向け手引き)」の発行について
(2024/6/20Updated)

「ユーザビリティ適用ガイドライン(眼科映像検出・診断補助ソフトウェア)(申請者向け手引き)」が発行されました。

本ガイドラインは、光干渉断層撮影(OCT)機器で撮影した網膜の映像から、眼疾患の病変を分析して医師の診断を支援する医療機器ソフトウェアの製造所を例として、医療機器GMP基準のうち、ユーザビリティ要件を適用した品質管理事例を紹介しています。また、医療機器業者がユーザビリティ要件の適用についてより分かりやすく理解できるように、食品医薬品安全処の見解を説明するものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15475&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

4)「体外診断用医療機器の品目および品目別等級に関する規定」一部改正案について
(2024/6/24Updated)

「体外診断用医療機器の品目および品目別等級に関する規定」一部改正案が発行されました。

本改正案は、新しい技術開発等により、既存の小分類品目がなく一時的に分類した品目や、公衆衛生のために必要な品目を新設し、体外診断用医療機器の安全管理の効率を高めることを目的としています。

本件に関する意見募集は、2024年7月15日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43945&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

5)「体外診断用医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」一部改正案について
(2024/6/25Updated)

「体外診断用医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」一部改正案が発行されました。

本改正案は、「体外診断用医療機器法施行規則」の改正事項を反映し、副作用報告等の措置による変更でない場合について、変更後も変更前の体外診断用医療機器を6ヶ月間製造・輸入できるようにする等、現行制度を合理的に改善することを目的としています。

本件に関する意見募集は、2024年7月16日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43946&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

6)「体外診断用医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正について
(2024/6/27Updated)

「体外診断用医療機器の製造および品質管理基準」一部改正が発行されました。

MFDSは、MDSAPアフィリエイトメンバーの1つであり、体外診断用医療機器製造業者のQMSを評価するためにMDSAP審査報告書やMDSAP認証書を活用することができます。

本改定はMDSAPの審査結果の活用を拡大するとともに、提出書類の重複を整備することで審査方法を改善し、国際調和を推進することを目的としています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14986&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

※MDSAP：医療機器単一監査プログラム(Medical Device Single Audit Program)
※MFDS：韓国食品医薬品安全省(Ministry of Food and Drug Safety)

7)「医療機器法施行規則」の一部改正案について
(2024/6/27Updated)

「医療機器法施行規則」一部改正案が発行されました。

本改正案は、以下のような変更が挙げられています。
・医療機器の安全管理総合計画などの公開根拠の策定
・1等級医療機器の管理体系の一元化
・医療機器の申告受理手続きの明確化
・臨床試験計画の承認免除対象の規定
・臨床試験機関でない機関の臨床試験参加基準の策定
・視覚ㆍ聴覚障害者のための点字等の表示に関する詳細の策定

本件に関する意見募集は、2024年7月23日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43949&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1