■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器業界規格(YY規格)の修正について
2) 廃止された医療機器業界規格(YY規格)について
3) 高周波治療機器製品関連要件の明確化について
4) 新たに制定・改正された医療機器業界規格(YY規格)について
5) 「医療機器製造許可および届出管理のための基本データセット」等の草案について
6) 「医療機器事業品質管理基準の立入検査に関するガイドライン」について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器業界規格(YY規格)の修正について
(2024/7/8 Updated)

YY 0167-2020「非吸収性外科用縫合糸」およびYY 1116-2020「吸収性外科用縫合糸」の修正が、2024年7月1日に国家薬品監督管理局によって承認および公表されました。本修正は公表日から12か月後に施行されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20240708102333186.html

2) 廃止された医療機器業界規格(YY規格)について
(2024/7/8 Updated)

YY/T 0844-2011「レーザー治療装置パルス二酸化炭素レーザー治療器」等、計3項目のYY規格の廃止が発表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20240708102516155.html

3) 高周波治療機器製品関連要件の明確化について
(2024/7/8 Updated)

2026年4月1日より、高周波治療器や高周波皮膚治療器などの製品において、法律に基づく医療機器登録証明書を取得せずに製造、輸入、販売することができなくなります。

これらの機器の登録者および製造業者は、製品の品質および安全性に対する主体的な責任を果たし、製品のライフサイクルを通じて安全性および有効性を確保する必要があります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20240708095205154.html

また、本公告の解釈についても国家薬品監督管理局より発表されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxzhcjd/20240708095435103.html

4) 新たに制定・改正された医療機器業界規格(YY規格)について
(2024/7/10 Updated)

YY 0117.1-2024「外科用インプラント-人工骨関節の鍛造品および鋳造品-パート1:Ti6Al4Vチタン合金鍛造品」等、計36項目のYY規格における新たな制定・改正が公表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20240710172039105.html

5) 「医療機器製造許可および届出管理のための基本データセット」等の草案について
(2024/7/10 Updated)

国家薬品監督管理局情報センターより、「医療機器製造許可および届出管理のための基本データセット」および「医療機器販売許可および届出管理のための基本データセット」の草案が公表されました。

これらの文書は、医療機器製造および販売の許可および届出管理に関連する業務の情報管理に関わる基本的なデータセットを規定しており、これらの基本データセットは、業許可申請などを含む、医療機器製造および販売における情報構築に使用されます。

本件に関する意見募集は2024年8月10日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20240710094435198.html

6) 「医療機器事業品質管理基準の立入検査に関するガイドライン」について
(2024/7/30 Updated)

弊社メールマガジン第120号でご案内しましたとおり、「医療機器事業品質管理基準の立入検査に関するガイドライン」が国家薬品監督管理局より公表され、即日発効となりました。

本ガイドラインは、医療機器事業許可や事業登録の実地検査等において適用されます。品質マネジメントシステムの確立および運用、人員およびトレーニング、また、施設および設備などに関する要求事項および検査項目が規定されています。

また本通知においては、検査合格の判定基準や、不適合がある場合の対応に関する説明などが示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20240730155754155.html