■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する意見募集について(その1)
2) 医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する意見募集について(その2)
3) 一般的名称の追加および定義の変更について
4) 医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する意見募集について(その3)

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する意見募集について(その1)
(2024/7/2 Updated)

厚生労働省は、医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する意見募集について公表しました。
意見募集されている規格は下記となります。
・JIS T 6525-1 義歯床安定用こ(糊)材－第１部：粘着型義歯床安定用こ(糊)材
・JIS T 6525-2 義歯床安定用こ(糊)材－第 2 部：密着型義歯床安定用こ(糊)材

各規格の対応国際規格のISO 10873が改訂されたことから、整合させるための改正が検討されています。

本件に関する意見募集は、2024年8月31日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する御意見の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000276857

各JISの改正の概要
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000276858

改正案
JIS T 6525-1
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000276859
JIS T 6525-2
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000276860

2) 医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する意見募集について(その2)
(2024/7/2 Updated)

厚生労働省は、医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する意見募集について公表しました。
意見募集されている規格は下記となります。
・JIS T 5221-1 歯科用歯内療法器具－第１部：一般的要求事項及び試験方法
・JIS T 5221-3 歯科用歯内療法器具－第３部：コンパクタ
・JIS T 5221-5 歯科用歯内療法器具－第５部：形成器具及び清掃器具

各規格の対応国際規格ISOが改訂されたことから、整合させるための改正が検討されています。

本件に関する意見募集は、2024年8月31日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する御意見の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000276861

各JISの改正の概要
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000276862

改正案
JIS T 5221-1
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000276863
JIS T 5221-3
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000276864
JIS T 5221-5
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000276865

3) 一般的名称の追加および定義の変更について
(2024/7/8 Updated)

厚生労働省は、医薬発0708第1号において、一般的名称の追加および定義の変更について公表しました。

本改正の内容は、以下のとおりです。

〇一般的名称の追加
・GSDF キャリブレーション機能付き画像診断用ディスプレイ

〇一般的名称(微生物感受性分析装置)の定義の変更
<改訂後>
吸光、蛍光又は発光等の測光法や顕微鏡による観察法等を用いて、感染性・病原性の微生物を同定して治療薬の感受性を測定する自動又は半自動の装置をいう。
<改訂前>
吸光、蛍光又は発光等の測光法を用いて、感染性・病原性の微生物を同定して治療薬の感受性を測定する自動又は半自動の装置をいう。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/uploaded/attachment/185590.pdf
※山口県HPより

4) 医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する意見募集について(その2)
(2024/7/11 Updated)

厚生労働省は、医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する意見募集について公表しました。
意見募集されている規格は下記となります。
・JIS T 3210 滅菌済み注射筒

対応国際規格ISOが改訂されたことから、整合させるための改正が2022年に行われ、その際に国内独自の公称容量「2mL未満(一般用)」の規定を削除したが、該当する製品が市場に流通していることが判明したため、実態に即した規定内容とするための改正となります。

本件に関する意見募集は、2024年9月15日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する御意見の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000276854

JISの改正の概要
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000276855

改正案
JIS T 3210
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000276856