この度、新たに「医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査アプローチ［MDSAP AU P0002.009］」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査アプローチ［MDSAP AU P0002.009］　参考和訳
言語：日本語
体裁：A4、簡易製本
価格：30,000円（税込33,000円）
販売開始日：2024年9月17日（火）
原文：MDSAP (Medical Device Single Audit Program) Audit Approach (Document No: MDSAP AUP0002.009)

■医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査アプローチ［MDSAP AU P0002.009］：
MDSAP監査アプローチは、Medical Device Single Audit Program（医療機器単一監査プログラム、MDSAP）における監査手順書です。本文書は、2024年8月に発行されたMDSAP監査アプローチの009版（MDSAP AU P0002.009）となります。

旧版（MDSAP AU P0002.008）からの主な変更点は下記の通りです。
・オーストラリア：スポンサー及び製造業者の責任に関する記載の明確化。スポンサーに関するオーストラリア特有の要求事項の更新および削除
・日本：旧QMS省令およびISO13045：2003の対応に関する記載の削除
・米国：1973 年リハビリテーション法に準拠するための、色付きボックス・フォント色の変更

■ご購入お申込み方法：
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/17523/

■参考和訳販売サービスについて：
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・医療機器単一監査プログラム（MDSAP）質疑応答集（Version 018 2022-08-22）
・欧州／経過規定に関するMDRおよびIVDRの条項の一部を改正する規則 ［規則（EU）2023/607］
・欧州／規則（EU）2023/607の実務的側面に関する質疑応答集
・欧州／医療機器規則（EU）2017/745で示されたビジランスの用語と考え方に関する質疑応答集（MDCG 2023-3）

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/