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1) ガイダンスの改定について

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1) ガイダンスの改定について
(2024/8/8 Updated)

各MDACSガイダンスが改定されました。主な変更点は以下となります。

[GN-01] Overview of the Medical Device Administrative Control System
・MDACSの適用範囲等に関する項目の修正
・不服審査請求に関する項目の修正

[GN-02] Guidance Notes for Listing Class II, III & IV Medical Devices
・承認の通知または申請の棄却に関する項目の追加
・不服審査請求に関する項目の修正

[GN-04] Conformity Assessment Framework and Conformity Assessment Bodies
・適合性評価機関の認定取り消しまたは一時停止、および不服審査請求に関する項目の修正

[GN-06] Guidance Notes for Listing Class B, C and D In Vitro Diagnostic Medical Devices
・承認の通知または申請の棄却に関する項目の追加
・不服審査請求に関する項目の修正

[GN-07] Guidance Notes for Listing of Importers of Medical Devices
・不服審査請求に関する項目の修正および追加

[GN-08] Guidance Notes for Listing of Local Manufacturers of Medical Devices
・不服審査請求に関する項目の修正および追加

[GN-09] Guidance Notes for Listing of Distributors of Medical Devices
・不服審査請求に関する項目の修正および追加

[TR-003] Classification of General Medical Devices
・動物またはヒトの細胞/組織/派生物を組み込んだ機器のクラス分類ルールに関する項目の修正

[COP-01] Code of Practice for Local Responsible Persons
・登録廃止および不服審査請求に関する項目の修正および追加

[COP-02] Code of Practice for Conformity Assessment Bodies
・適合性評価機関の認定取り消しまたは一時停止等に関する項目の修正

[COP-03] Code of Practice for Listed Local Manufacturers of Medical Devices
・不服審査請求に関する項目の修正および追加

[COP-04] Code of Practice for Listed Importers of Medical Devices
・不服審査請求に関する項目の修正および追加

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mdd.gov.hk/en/whats-new/mdacs-activities/index-id-2328.html

※MDACS：医療機器管理規制システム(Medical Device Administrative Control System)