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1) SaMD向け変更管理プログラム(CMP)ガイダンスの意見募集について

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1) SaMD向け変更管理プログラム(CMP)ガイダンスの意見募集について
(2024/8/26 Updated)

SaMD向け変更管理プログラム(CMP)に関するガイダンスについて意見募集が実施されています。

SaMDの製品ライフサイクル全体での規制のフレームワークとして、SaMD専用の新しい規制フレームワークである変更管理プログラム(CMP)を開始しました。本ガイダンス案は、CMP提出のための規制要件と手順が示されております。

本件に関する意見募集は、2024年10月21日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/announcements/regulatory-updates/consultation-on-guidance-on-change-management-program-(cmp)-for-samd

※CMP：変更管理プログラム(Change Management Program)
※SaMD：医療機器としてのソフトウェア(Software as a Medical Device)