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1) 有効期限が切れたEC認証書または医療機器法2012に基づくクラスBの体外診断用医療機器の新規および再登録に対するMDAのアプローチについて

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1) 有効期限が切れたEC認証書または医療機器法2012に基づくクラスBの体外診断用医療機器の新規および再登録に対するMDAのアプローチについて
(2024/8/22 Updated)

欧州MDRおよびIVDRへの移行に関する予測不可能なタイムラインと、医療機器の市場への継続的な供給を確保するために、以下の条件が満たされている場合、能動埋込型医療機器医療機器指令90/385/EEC、欧州医療機器指令93/42/EEC、欧州体外診断用医療機器指令98/79/ECに基づく有効期限切れのEC認証書、または欧州体外診断用医療機器指令98/79/ECに基づく適合宣言書(医療機器法2012に基づくクラスBの体外診断用医療機器のみ)を適合性評価手順に利用できるようにするアプローチを採用しました。

a. 機器は引き続き指令90/385/EEC、93/42/EEC、または98/79/ECに準拠していること
b. 設計および意図された目的に重大な変更がないこと
c. 患者、ユーザー、その他の人々の健康や安全、あるいは公衆衛生を保護するその他の側面に対して、受容できないリスクをもたらさないものであること

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/index.php/doclink/announcement-update-mda-approach-for-new-and-re-registration-of-medical-devices-with-expired-ec-certificates-and-self-declared-class-b-ivd-revision-22082024-pdf/eyJ0eXAiOiJKV1QiLCJhbGciOiJIUzI1NiJ9.eyJzdWIiOiJhbm5vdW5jZW1lbnQtdXBkYXRlLW1kYS1hcHByb2FjaC1mb3ItbmV3LWFuZC1yZS1yZWdpc3RyYXRpb24tb2YtbWVkaWNhbC1kZXZpY2VzLXdpdGgtZXhwaXJlZC1lYy1jZXJ0aWZpY2F0ZXMtYW5kLXNlbGYtZGVjbGFyZWQtY2xhc3MtYi1pdmQtcmV2aXNpb24tMjIwODIwMjQtcGRmIiwiaWF0IjoxNzI0MzEyMTYyLCJleHAiOjE3MjQzOTg1NjJ9.MO0ftXYC80EKwC1P5ZG4tKut-pNklrmmvPF9MYDWJHA

※MDA：医療機器庁(Medical Device Authority)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)