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1) スイスにおけるMDRおよびIVDR移行期限延長に伴う修正について

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1) スイスにおけるMDRおよびIVDR移行期限延長に伴う修正について
(2024/8/14 Updated)

EUにおいて、特定の体外診断用医療機器に関する移行規定の改正およびEudamedの段階的な導入に関するMDRおよびIVDRの改正に関する規則である、(EU) 2024/1860が2024年6月13日に採択されましたが、スイスメディックは、スイスにおける体外診断用医療機器の供給が危険にさらされることを回避するため、EUの改正に従って施行する方針であることが示されています。
またスイスメディックは、IVDDに従って発行され2024年7月9日以前に失効したIVD機器、または同日以降に失効するIVD機器について、IVDRの改正に従って証明書の有効期間を延長する条件を容認します。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/market-access/neue-uebergangsfristen.html

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)