【日本】医療機器メールマガジン – 第122号(2024/9/12配信)

■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 一般社団法人日本画像医療システム工業会の作成した「GSDFキャリブレーション機能付き画像診断用ディスプレイの自主基準」について
2) プログラムの医療機器該当性の解説ウェブサイトについて
3) 医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する意見募集について(その1)
4) 医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する意見募集について(その2)
5) 一般的名称の追加について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 一般社団法人日本画像医療システム工業会の作成した「GSDFキャリブレーション機能付き画像診断用ディスプレイの自主基準」について
(2024/8/6 Updated)

厚生労働省より、弊社メールマガジン121号でご案内いたしました追加された一般的名称：GSDF キャリブレーション機能付き画像診断用ディスプレイについて、一般社団法人日本画像医療システム工業会が作成した自主基準の内容が適当である旨の通知が発出されました。

詳細は下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.nagasaki.jp/shared/uploads/2024/08/1722984025.pdf

※長崎県のHPより

2) プログラムの医療機器該当性の解説ウェブサイトについて
(2024/8/8 Updated)

厚生労働省より、厚生労働科学研究「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン改定に向けた研究」において、解説ウェブサイトが作成された旨の通知が発出されました。

医療機器プログラムを開発する企業様は参考にしてください。

詳細は下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/uploaded/attachment/188105.pdf
※山口県HPより

3) 医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する意見募集について(その1)
(2024/8/23 Updated)

厚生労働省は、医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する意見募集について公表しました。
意見募集されている規格は下記となります。
・JIS T 3229 腹腔鏡および臓器用穿刺針
・JIS T 3251 気道用吸引カテーテル
・JIS T 3254 血液ガス検体採取用注射筒
・JIS T 3256 インスリンポンプ用輸液セット
・JIS T 3257 単回使用自動ランセット
・JIS T 3265 滅菌済み延長チューブ
・JIS T 3307 胆管造影用針
・JIS T 3320 滅菌済み活栓
・JIS T 3321 誘導針

改正の概要は、「引用しているJISおよびISO規格の改正等」、「最新の技術水準に対応」、「誤接続防止のため、ISO80369シリーズへの置き換え」、「エンドトキシンに関連する要求事項の削除」などとなっています。

本件に関する意見募集は、2024年10月22日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する御意見の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/download?seqNo=0000278399

JISの改正の概要
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/download?seqNo=0000278400

4) 医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する意見募集について(その2)
(2024/8/23 Updated)

厚生労働省は、医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する意見募集について公表しました。
意見募集されている規格は下記となります。
・JIS Z 4751-2-45 乳房用 X 線装置及び乳房撮影定位装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
・JIS Z 4751-2-54 撮影・透視用Ｘ線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
・JIS Z 4951 磁気共鳴画像診断装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

改正の概要は、対応国際規格の規定及び技術水準と整合を図るとともに、機器の品質及び患者・機器の安全性の向上を図るために改正するものとなっている。

本件に関する意見募集は、2024年10月22日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する御意見の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/download?seqNo=0000278394

JISの改正の概要
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/download?seqNo=0000278395

改正案
・JIS Z 4751-2-45 乳房用 X 線装置及び乳房撮影定位装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/download?seqNo=0000278396
・JIS Z 4751-2-54 撮影・透視用Ｘ線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/download?seqNo=0000278397
・JIS Z 4951 磁気共鳴画像診断装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/download?seqNo=0000278398

5) 一般的名称の追加について
(2024/8/23 Updated)

厚生労働省は、医薬発0823第55号において、一般的名称の追加について公表しました。

本改正の内容は、以下のとおりです。

〇一般的名称の追加
・家庭用体動情報解析プログラム

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.nagasaki.jp/shared/uploads/2024/08/1724672921.pdf

※長崎県HPより

医療機器に関する薬事トータルサポート/サン・フレア

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