【1】中国: 4件
1) 廃止された医療機器業界規格(YY規格)について
2) 中国医療機器管理法の草案について
3) 推奨医療機器業界規格の制定計画の公表について
4) 臨床試験デザインの種類に関する推奨事項の発行について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 廃止された医療機器業界規格(YY規格)について
(2024/9/13 Updated)

YY 0605.9-2015「外科用インプラント 金属材料 第9部:鍛造高窒素ステンレス鋼」の廃止が発表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20240913150511152.html

2) 中国医療機器管理法の草案について
(2024/9/13 Updated)

国家薬品監督管理局より、中国医療機器管理法の草案が公表されました。

本文書は、医療機器の開発、製造、販売、輸出入、使用、警告および回収などのあらゆる側面を規定する、中国の医療機器分野における基本法の草案となります。

本草案では、医療機器の特別審査、優先審査および承認、緊急承認、緊急使用などについても規定されているほか、企業の管理者や電子商取引プラットフォーム運営者の法的責任の要件に関する条項なども含まれています。

本件に関する意見募集は2024年9月28日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20240913141902118.html

3) 推奨医療機器業界規格の制定計画の公表について
(2024/9/19 Updated)

国家薬品監督管理局より、推奨医療機器業界規格の制定計画が公表されました。下記2件の推奨医療機器業界規格が制定される予定です。

1. ブレイン・コンピュータ・インターフェース技術を用いた医療機器の用語および定義
2. ブレイン・コンピュータ・インターフェース技術を用いた医療機器-クローズドループ機能を有する埋め込み型神経刺激装置のセンシングおよび応答性能試験方法

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20240919150855105.html

4) 臨床試験デザインの種類に関する推奨事項の発行について
(2024/9/27 Updated)

医療機器技術評価センターは、以下の医療機器における臨床試験デザインの種類に関する推奨事項を公表しました。

・受動埋め込み機器
・神経外科・心臓血管外科用機器
・歯科用機器
・放射線治療機器
・医用画像機器
・医療診断・モニタリング機器

本通知においては、上記の医療機器の一般的名称、適用範囲、類別、クラス分類などが一覧で示されるとともに、推奨される臨床試験デザインの種類が記載されています。本通知にリストされている医療機器の一般的名称、適用範囲、および形状・構造などに一致する製品については、現在の理解に基づき、推奨される臨床試験デザインの種類に従って臨床試験を実施することが推奨されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20240927184940181.html