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1) 高感度心筋トロポニン検査試薬の技術基準等2件の技術基準の制定について
2) 「人工知能・機械学習技術を用いた医療機器ソフトウェアの事前変更管理計画申請における留意点および作成ガイドライン」について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 高感度心筋トロポニン検査試薬の技術基準等2件の技術基準の制定について
(2024/9/11 Updated)

以下、2件の技術基準の制定が公表されました。

1. 高感度心筋トロポニン検査試薬の技術基準
2. 体外診断用医療機器の分析性能評価に関する技術基準

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=11652&id=47396

2) 「人工知能・機械学習技術を用いた医療機器ソフトウェアの事前変更管理計画申請における留意点および作成ガイドライン」について
(2024/9/23 Updated)

弊社メールマガジン第119号でご案内しましたとおり、「人工知能・機械学習技術を用いた医療機器ソフトウェアの事前変更管理計画申請における留意点および作成ガイドライン」が発行されました。

人工知能・機械学習技術を用いた医療機器ソフトウェアにおいて、これらの製品の技術的特性に適応して一定の手順に従って承認範囲内で製品承認仕様を変更できるようにするために、本ガイドラインにおいては、人工知能・機械学習技術を用いた医療機器ソフトウェアの事前変更管理計画の作成手順や申請プロセス、また事前変更管理計画のフォローアップ追跡および管理などについての規定が記載されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=47455

また、本ガイドラインの質疑応答集についても同時に発行されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=11652&id=47459