【韓国】医療機器メールマガジン – 第123号(2024/10/15配信)

■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正告示案について
2) 「革新医療機器優先審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の改訂について
3) 「医療機器法施行規則」の一部改正について
4) コンビネーション医療製品に関する公務員向け手引きの改訂に

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正告示案について
(2024/9/5 Updated)

「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正告示案が公表されました。

本改正案の主な内容は下記の通りです。
・優良な品質管理が実施されている製造所について、現場審査の負担を緩和するための審査方法の改善および提出書類の簡素化
・品質への影響を考慮した適合認定審査判定の改善(発生頻度や品質への影響が少ない軽微な不適合について、一定期限内に是正措置の完了を条件として優先的に販売できるように審査結果の判定基準および適合認定書の発行手続き等を設ける)
・品質管理審査員の資格要件の整備および品質管理審査機関の管理運営の不備事項の改善

本件に関する意見募集は、2024年9月26日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

意見募集について
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43983&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

医療機器の製造および品質管理基準
https://law.go.kr/%ED%96%89%EC%A0%95%EA%B7%9C%EC%B9%99/%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0%20%EC%A0%9C%EC%A1%B0%20%EB%B0%8F%20%ED%92%88%EC%A7%88%EA%B4%80%EB%A6%AC%20%EA%B8%B0%EC%A4%80

2) 「革新医療機器優先審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の改訂について
(2024/9/6 Updated)

「革新医療機器優先審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の改訂が発行されました。

本ガイドラインは、革新医療機器に関する、優先審査対象、申請方法、提出資料および審査部署等についての説明と、食品医薬品安全処の見解を明示するものです。今回の改正では、告示番号削除と組織改編事項の反映が行われています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15505&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

3) 「医療機器法施行規則」の一部改正について
(2024/9/20 Updated)

「医療機器法施行規則」の一部改正が発行されました。

本改正は、経済的に厳しい小規模企業の負担を軽減し、またその成長を支えるため、事前検討申請手数料等を減免できる条件を新設するほか、視覚・聴覚障害者のための音声案内や文字拡大等の機能が含まれる機器について、審査申請手数料の減免の規定を追加するものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.law.go.kr/%EB%B2%95%EB%A0%B9/%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0%EB%B2%95%20%EC%8B%9C%ED%96%89%EA%B7%9C%EC%B9%99