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1) GCPガイドラインの草案について

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1) GCPガイドラインの草案について
(2024/9/12 Updated)

CDSCOは、GCPガイドラインの草案を公表しました。

本文書は、ヒトを対象とした試験の試験デザイン、実施、用語、監査、分析、報告および文書化を含む、生物医学的試験の一連のガイドラインを規定しています。

本件に関する意見募集は、本草案が発行された日から30日間実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=MTE4OTU=

※GCP：臨床試験の実施に関する基準(Good Clinical Practice)
※CDSCO：インド中央医薬品基準管理機構(Central Drugs Standard Control Organization)