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1) 新たに制定・改正された医療機器業界規格(YY規格)について
2) 医療機器業界規格の制定について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 新たに制定・改正された医療機器業界規格(YY規格)について
(2024/10/8 Updated)

YY 0271.2-2024「歯科用水性セメント-パート2:樹脂改質セメント」等、計34項目のYY規格における新たな制定・改正が公表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20241008172347174.html

2) 医療機器業界規格の制定について
(2024/10/8 Updated)

弊社メールマガジン第123号でご案内しましたとおり、国家薬品監督管理局は下記2件の医療機器業界規格を制定しました。

1. ブレイン・コンピュータ・インターフェース技術を用いた医療機器の用語および定義
2. ブレイン・コンピュータ・インターフェース技術を用いた医療機器-クローズドループ機能を有する埋め込み型神経刺激装置のセンシングおよび応答性能試験方法

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20241008173120173.html