【台湾】医療機器メールマガジン – 第124号(2024/11/13配信)

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1) クラスII医療機器の製品比較表および適合宣言書のテンプレートについて

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1) クラスII医療機器の製品比較表および適合宣言書のテンプレートについて
(2024/10/7 Updated)

食品医薬品局は、以下のクラスII医療機器において製造販売承認申請時および変更申請時に適用される、申請品目および比較機器間の比較表、ならびに申請品目の前臨床試験に関する適合宣言書のテンプレートを公開しました。