■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「髄内釘の技術文書作成ガイドライン(申請者向け手引き)」の改訂について
2) 「医療機器の表示・記載等に関する規定」の一部改正案について
3) 「体外診断用医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正案について
4) 「MDSAP審査モデルガイドライン – 歯科用X線CT撮影装置(申請者向け手引き)」の発行について
5) 「体外診断用医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示案について
6) 「3Dプリンターを使用して製造された医療機器の許可・認証審査統合ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
7) 「デジタル医療製品法施行規則」および「デジタル医療製品法施行令」の一部改正案について
8) 「医療機器の製品名設定ガイドライン(申請者向け手引き)」の一部改訂について
9) 「医療機器のサイバーセキュリティに関する許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の一部改訂について
10) 「パワーアシストスーツ許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
11) 「医療機器品目許可申請時のよくある照会事項事例集(申請者向け手引き)」の発行について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「髄内釘の技術文書作成ガイドライン(申請者向け手引き)」の改訂について
(2024/11/1 Updated)

「髄内釘の技術文書作成ガイドライン(申請者向け手引き)」の改訂が公表されました。

本手引きは、髄内釘の技術文書の記載項目等を示す他、記載例、記入すべき内容および記載に関する注意点を示すものです。今回の改訂は当該製品に関する国際規格および関連法規の改正事項を反映するものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15546&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

2) 「医療機器の表示・記載等に関する規定」の一部改正案について
(2024/11/5 Updated)

「医療機器の表示・記載等に関する規定」の一部改正案が公表されました。

本改正案は容器や外装上の業者住所の記載方法を改善する他、現行の規定を反映した用語へ更新することを目的としています。

本件に関する意見募集は2024年11月25日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=44017&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

3) 「体外診断用医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正案について
(2024/11/5 Updated)

「体外診断用医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正案が公表されました。

本改正案は品質管理が優れた製造施設について、定期監査時の提出資料を簡素化する等、監査結果の判断基準を改善することを目的としています。

本件に関する意見募集は2024年11月26日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=44018&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

4) 「MDSAP審査モデルガイドライン – 歯科用X線CT撮影装置(申請者向け手引き)」の発行について
(2024/11/5 Updated)

「MDSAP審査モデルガイドライン – 歯科用X線CT撮影装置(申請者向け手引き)」が発行されました。

MFDSは、MDSAPアフィリエイトメンバーの1つであり、医療機器製造業者のQMSを評価するためにMDSAP審査報告書やMDSAP認証書を活用することができます。
「MDSAP審査モデルガイドライン」は、これまでも製品毎に発行されており、今回新たに、歯科用X線CT撮影装置製品のものが発行されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15548&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

※MFDS：韓国食品医薬品安全省(Ministry of Food and Drug Safety)
※MDSAP：医療機器単一監査プログラム(Medical Device Single Audit Program)

5) 「体外診断用医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示案について
(2024/11/7 Updated)

弊社メールマガジン第120号でご案内しておりました、「体外診断用医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示が公表されました。

本改正は、「体外診断用医療機器法施行規則」の改正事項を反映する他、国内で検体の確保が困難な場合の臨床性能試験資料の認定の拡大等、現行制度を改善・補完するものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=15024&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

6) 「3Dプリンターを使用して製造された医療機器の許可・認証審査統合ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
(2024/11/19 Updated)

「3Dプリンターを使用して製造された医療機器の許可・認証審査統合ガイドライン(申請者向け手引き)」が発行されました。

本ガイドラインでは、3Dプリンターを使用して製造された医療機器の審査や許可・認証手続きについての解説や、申請書の作成方法、試験項目、国際規格等について紹介されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15549&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

7) 「デジタル医療製品法施行規則」および「デジタル医療製品法施行令」の一部改正案について
(2024/11/20 Updated)

弊社メールマガジン第124号でご案内しておりました、「デジタル医療製品法施行規則」の一部改正案について、追加の改正案が発行されました。また、合わせて「デジタル医療製品法施行令」の改正案も発行されました。

「デジタル医療製品法施行規則」については、品質管理基準への適合方法やその基準を設ける等の修正を行うものです。本件に関する意見募集は、2024年12月10日まで実施されていました。
「デジタル医療製品法施行令」については、デジタルコンビネーション医薬品の製造・輸入業者の施設基準等を設ける等の修正が行われています。本件に関する意見募集は、2024年12月5日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=44022&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

8) 「医療機器の製品名設定ガイドライン(申請者向け手引き)」の一部改訂について
(2024/11/26 Updated)

「医療機器の製品名設定ガイドライン(申請者向け手引き)」の一部改訂が公表されました。

本ガイドラインは、製品名の設定に対する不適合事例および主な質疑内容を収載するものです。今回の改訂では、体外診断医療機器関連法令および製品名の適用事例、質疑応答が追加されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15556&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

9) 「医療機器のサイバーセキュリティに関する許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の一部改訂について
(2024/11/27 Updated)

「医療機器のサイバーセキュリティに関する許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の一部改訂が公表されました。

本ガイドラインは、医療機器サイバーセキュリティの基本原則(チェックリスト含む)や、許可審査時に必要となる添付資料の内容等を提示するものです。本改訂では、法制定に影響される適用範囲の明確化、国際規格(IEC 62443-4-2, IEC TR60601-4-5)に基づく要件の適用等を更新されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15557&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

10) 「パワーアシストスーツ許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
(2024/11/29 Updated)

「パワーアシストスーツ許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」が発行されました。

本ガイドラインでは、パワーアシストスーツのうち、下肢に適用する機器について、技術文書の作成方法と主な提出資料等について申請者向けに解説するものです。また、審査者に対して、申請書及び添付資料の審査方法を提示し、許可審査の透明性を高めるために作成されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15563&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

11) 「医療機器品目許可申請時のよくある照会事項事例集(申請者向け手引き)」の発行について
(2024/11/29 Updated)

「医療機器品目許可申請時のよくある照会事項事例集(申請者向け手引き)」が発行されました。

本事例集は、医療機器および体外診断用医療機器の品目申請時に発生するよくある照会事項をまとめたものです。記載項目毎にまとめられており、それぞれ照会内容とその理由、説明に加え、関連規定等が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15564&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1