■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 510(k)第三者審査プログラムおよび第三者緊急使用許可(EUA)審査に関する最終ガイダンスについて
2) 脊椎以外の金属骨ネジとそれに関連するワッシャーにおけるSafety and Performance Based Pathway(安全性および性能に基づく市販許可手続き)の性能基準に関するガイダンスについて
3) 整形外科用非脊椎骨プレート、ネジ及びワッシャーの市販前申請(510(k))における最終ガイダンスについて
4) クラスIII機器のエチレンオキサイド滅菌施設変更に関する暫定施行方針における最終ガイダンスについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 510(k)第三者審査プログラムおよび第三者緊急使用許可(EUA)審査に関する最終ガイダンスについて
(2024/11/21 Updated)

弊社メールマガジン第114号でご案内しておりましたとおり、FDAはドラフトガイダンスを公表し、意見募集をしていました。
今般、最終ガイダンスが公表されました。

・510(k) Third Party Review Program and Third Party Emergency Use Authorization (EUA) Review

本ガイダンスでは、ドラフトガイダンスと同様に以下の内容が示されています。
・3P510k審査プログラムの根拠および概要
・3PEUA審査プログラムの根拠および概要
・3P510k審査プログラムにおける機器タイプの適格性決定に使用される要因
・第三者審査機関による510(k)申請書またはEUA申請書の審査
・FDAが第三者審査機関に期待すること、および3P510k審査機関の認定および再認定について
・3P510k審査機関としての初回認定および再認定申請の内容および様式
・認定の一時停止または取消し
・IMDRFの文書の活用

本ガイダンスは、「510(k) Third Party Review Program」に代わるものとなります。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/510k-third-party-review-program-and-third-party-emergency-use-authorization-eua-review

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

2) 整形外科用非脊椎の金属骨ネジとそれに関連するワッシャーにおけるSafety and Performance Based Pathway(安全性および性能に基づく市販許可手続き)の性能基準に関するガイダンスについて
(2024/11/22 Updated)

FDAは、整形外科用非脊椎の金属骨ネジとそれに関連するワッシャーにおけるSafety and Performance Based Pathway(安全性および性能に基づく市販許可手続き)の性能基準に関するガイダンスについて公表しました。

・Orthopedic Non-Spinal Metallic Bone Screws and Washers – Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway

本ガイダンスは、性能を既存品と直接比較するのではなく、ガイダンスで特定されている性能基準と比較して実質的同等性を確認することができます。

詳細は、下記URLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/orthopedic-non-spinal-metallic-bone-screws-and-washers-performance-criteria-safety-and-performance

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

3) 整形外科用非脊椎骨プレート、ネジ及びワッシャーの市販前申請(510(k))における最終ガイダンスについて
(2024/11/25 Updated)

FDAは、整形外科用非脊椎骨プレート、ネジ及びワッシャーの市販前申請(510(k))におけるにおける最終ガイダンスについて公表しました。

・Orthopedic Non-Spinal Bone Plates, Screws, and Washers – Premarket Notification (510(k)) Submissions

本ガイダンスでは、整形外科用非脊椎骨プレート、ネジ、ワッシャーの市販前申請をサポートする情報に関するFDAの推奨事項が示されています。
その推奨事項は、一貫性を促進し、医療機器申請における効率的な審査を促進することを目的としています。

詳細は下記HPより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/orthopedic-non-spinal-bone-plates-screws-and-washers-premarket-notification-510k-submissions

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

4) クラスIII機器のエチレンオキサイド滅菌施設変更に関する暫定施行方針における最終ガイダンスについて
(2024/11/26 Updated)

FDAは、 クラスIII機器のエチレンオキサイド滅菌施設変更に関する暫定施行方針における最終ガイダンスについて公表しました。

・Transitional Enforcement Policy for Ethylene Oxide Sterilization Facility Changes for Class III Devices

本ガイダンスは、エチレンオキサイドで滅菌された機器の規制状況を明確にし、メーカー機器のエチレンオキサイド滅菌のための代替場所を迅速かつ積極的に確保できるようにすることで、供給先の混乱や滅菌医療機器不足による潜在的なリスクの防止または軽減することを目的としております。

詳細は下記HPより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/transitional-enforcement-policy-ethylene-oxide-sterilization-facility-changes-class-iii-devices

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)