■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「医療機器の遠隔送信機能に係る登録審査の要点」の草案について
2) ナノマテリアルを用いた医療機器製品の分類および定義に関するガイドラインの草案について
3) 登録申請書における体外診断用試薬の分類コードに関する通知について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「医療機器の遠隔送信機能に係る登録審査の要点」の草案について
(2024/12/2 Updated)

国家薬品監督管理局より、医療機器の遠隔送信機能に係る登録審査の要点に関する通知の草案が公表されました。

本文書は、無線/有線通信技術に基づいてネットワークにアクセスし、医療関連データのリアルタイム/非リアルタイムのネットワーク伝送を行い、非線形通信を実現する機能を有する医療機器に適用されます。登録申請者が医療機器の遠隔送信機能に関する登録申請資料を作成する際の指針となる文書であり、技術審査部門が登録申請資料を審査する際の参考となる文書となります。

本文書には、遠隔医療機器ネットワーキング方法や、遠隔医療機器の通信に関する規制要件、また審査の要点などが記載されています。

本件に関する意見募集は2024年12月20日まで実施されていました。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20241202160910193.html

2) ナノマテリアルを用いた医療機器製品の分類および定義に関するガイドラインの草案について
(2024/12/13 Updated)

国家薬品監督管理局より、ナノマテリアルを用いた医療機器製品の分類および定義に関するガイドラインの草案が公表されました。

本ガイドラインは、人体に直接または間接的に接触するナノマテリアルを含む部品等を有し、医療機器監督管理条例における医療機器の定義に適合する製品に適用されます。ナノマテリアルを用いた医療機器の管理属性の定義や、医療機器管理カテゴリーの定義などについて規定されています。

本件に関する意見募集は2024年12月16日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20241213161047194.html

3) 登録申請書における体外診断用試薬の分類コードに関する通知について
(2024/12/30 Updated)

2024年5月10日に国家薬品監督管理局より公布された「体外診断用試薬分類目録」が2025年1月1日より施行開始されました。

本目録の施行に伴い、医療機器登録用電子申告情報システム(eRPS)を通じた登録申請における、体外診断用試薬の分類コードの入力方法に関する事項が公表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20241230111614156.html