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1) SaMD向け変更管理プログラム(CMP)ガイダンスの発行について

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1) SaMD向け変更管理プログラム(CMP)ガイダンスの発行について
(2024/12/4 Updated)

弊社メールマガジン第122号でご案内しておりましたとおり、SaMD向け変更管理プログラム(CMP)に関するガイダンスが公表されました。

GN-37-R1 Guidance on Change Management Program (CMP) for SaMD, including machine-learning enabled SaMD

SaMD専用の新しい規制フレームワークである変更管理プログラム(CMP)は、製品登録および変更通知(CN)プロセスに組み込まれており、SaMD 変更をタイムリーに実装できるようにするプログラムとなります。

本ガイダンスでは、最初の SaMD 製品登録または変更通知申請の一部として CMP 申請を提出するための規制要件と手順について記載されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/announcements/regulatory-updates/pilot-run–change-management-program-(cmp)-for-samd–including-machine-learning-enabled-samd

※SaMD：医療機器としてのソフトウェア(Software as a Medical Device)
※CMP：変更管理プログラム(Change Management Program)
※CN：変更通知(Change Notification)