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1) 人工知能(AI)対応の医療機器のソフトウェア機能の事前決定された変更管理計画における市販申請の推奨事項に関する最終ガイダンスについて
2) Global Unique Device Identification Database (GUDID)に関する最終ガイダンスについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 人工知能(AI)対応の医療機器ソフトウェア機能の事前決定された変更管理計画における市販前申請の推奨事項に関する最終ガイダンスについて
(2024/12/4 Updated)

弊社メールマガジン第105号でご案内しておりましたとおり、FDAはドラフトガイダンスを公表し、意見募集をしていました。
今般、最終ガイダンスが公表されました。

・Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions

本ガイダンスにより、通常なら、新たな申請が必要になるような変更であっても、承認された内容に「事前決定された変更管理計画(Predetermined Change Control Plan：PCCP)」が含まれている場合、追加の申請は不要とされております。

詳細は下記HPより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/marketing-submission-recommendations-predetermined-change-control-plan-artificial-intelligence

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

2) Global Unique Device Identification Database (GUDID)に関する最終ガイダンスについて
(2024/12/17 Updated)

FDAは、Global Unique Device Identification Database (GUDID)に関する最終ガイダンスを公表しました。

ラベル作成者がデバイス情報をGlobal Unique Device Identification Database (GUDID)に送信することが要求されておりますが、本ガイダンスはその送信する必要な情報についてFDAの推奨事項が示されています。

詳細は下記HPより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/global-unique-device-identification-database-gudid

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)