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1) 一般的名称の追加について
2) 薬機法第23条の2の23第1項に基づく基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件(案)に係る意見の募集について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 一般的名称の追加について
(2024/12/4 Updated)

厚生労働省は、医薬発1204第1号において、一般的名称の追加について公表しました。

本改正の内容は、以下のとおりです。

〇一般的名称の追加
・心臓・中心循環系用結さつ器
・抗体活性解析プログラム（遺伝子治療薬適応判定用）
・アルコール依存症治療補助プログラム
・注意欠如多動症治療補助プログラム

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.shizuoka.jp/_res/projects/default_project/_page_/001/068/171/6-208-061204iyaku1-683.pdf

※静岡県HPより

2) 薬機法第23条の2の23第1項に基づく基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件（案）に係る意見の募集について
(202４/12/12 Updated)

厚生労働省は、薬機法第23条の2の23第1項に基づく基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件（案）に係る意見の募集について公表しました。

薬機法第23条の2の23第1項に基づき、厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器において認証基準が示されています。

「移動型超音波画像診断装置等」の認証基準について、超音波の減衰量を非侵襲的に計測し、肝臓の脂肪量を定性的に評価するための情報を提供する機能を有した移動型超音波画像診断装置がPMDAにより承認されたことに伴い、当該承認品を前例として認証することが可能となったため、認証基準の対象である旨を明示する見込みです。

本基準の告示日、適用日は、以下のとおりです。

・告示日:令和7年3月下旬(予定)
・適用日:告示日

本件に関する意見募集は、2025年1月11日まで実施されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495240268&Mode=0