弊社医療機器メールマガジン 第126号を発行いたしました。
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1】中国: 3件
1) 「医療機器の遠隔送信機能に係る登録審査の要点」の草案について
2) ナノマテリアルを用いた医療機器製品の分類および定義に関するガイドラインの草案について
3) 登録申請書における体外診断用試薬の分類コードに関する通知について

【2】台湾: 2件
1) 医療機器の臨床試験における電子化システムおよび電子データ管理の適用に関するガイドラインについて
2) エムポックスの流行による緊急使用に対応した核酸検査試薬の申請に関する参考資料について

【3】香港: 特になし

【4】韓国: 23件
1) 「体外診断用医療機器の装置の追加を目的とした試薬の変更許可申請(申請者向け手引き)」の発行について
2) 「医療機器有害事象報告ガイドライン(申請者向け手引き)」の一部改訂について
3) 「医療機器の表示・記載等に関する規定」の一部改正について
4) 「医療機器の基準規格」の一部改正について
5) 「2024年版よくある質問集(申請者向け手引き)」の発行について
6) 「デジタル治療機器の臨床試験計画設計ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
7) デジタル医療製品に関する各種規定等の制定に関する意見募集について
8) 「医療機器法施行令」の一部改正案について
9) 「整形外科用医療機器の性能試験における代表モデルの選定に関する許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
10) KS規格(韓国国家標準規格)の制定・改訂・廃止・確認に関する告示について
11) 「体外診断用医療機器法施行規則」一部改正について
12) 「バルーン拡張式血管形成術用カテーテル許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の一部改訂について
13) 「人工知能の発展と信頼基盤の構築に関する基本法(AI基本法)」の制定について
14) 「革新医療機器の指定手続および方法等に関するガイダンス(申請者向け手引き)」の一部改訂について
15) 「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正について
16) 「デジタル医療製品法」の施行について
17) 「医療機器の品目および品目別等級に関する規定」の一部改正告示案について
18) 「医療機器と医薬部外品のコンビネーション品目の許可申請業務ガイダンス(申請者向け手引き)」の発行について
19) 「次世代シーケンシング(NGS)を用いる体外診断医療機器の性能評価ガイダンス(申請者向け手引き)」の一部改訂について
20) 「体外診断医療機器の臨床的性能試験計画書および報告書の作成に関する解説書(申請者向け手引き)」の発行について
21) 「軽度認知障害の改善を目的とするデジタル治療機器の安全性性能評価および臨床試験計画書作成ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
22)「体外診断用医療機器法施行規則」一部改正案について
23) 「体外診断用医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正について

【5】シンガポール: 1件
1) SaMD向け変更管理プログラム(CMP)ガイダンスの発行について

【6】タイ: 特になし

【7】マレーシア: 特になし

【8】インドネシア: 特になし

【9】ベトナム: 特になし

【10】欧州(EU): 5件
1) MDCGにより新たに承認された文書について(その1)
2) MDCGにより新たに承認された文書について(その2)
3) MDCGにより新たに承認された文書について(その3)
4) MDR認証プロセスに関するポジションペーパーについて
5) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

【11】欧州(その他): 1件
1) 英国における医療機器の将来の規制枠組みに関する改訂版ロードマップについて

【12】米国: 2件
1) 人工知能(AI)対応の医療機器のソフトウェア機能の事前決定された変更管理計画における市販申請の推奨事項に関する最終ガイダンスについて
2) Global Unique Device Identification Database (GUDID)に関する最終ガイダンスについて

【13】カナダ: 1件
1) クラスIIからクラスIV医療機器に係る諸条件に関するガイダンスについて

【14】日本: 2件
1) 一般的名称の追加について
2) 薬機法第23条の2の23第1項に基づく基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件(案)に係る意見の募集について

【15】MDSAP関連: 特になし

【16】インド: 1件
1) 中央医療機器試験所に関する通知の改訂について

【17】その他: 特になし